Cấm ma túy như Vicks và Corex: Không có gì đột ngột về nó

Trong khi hầu hết các FDC bị cấm không được chấp thuận ở nhiều nước phương Tây, chúng đã được sử dụng ở Ấn Độ.

Các nhà hóa học giảm giá thuốc tại Chợ nội bộ PGIMER ở Chandigarh vào Thứ Tư, ngày 27 tháng 11 năm 2013. Ảnh nhanh của Sumit Malhotra

Từ sự hoang mang của bệnh nhân đến việc các công ty dược phẩm phẫn nộ dọa lôi chính quyền ra tòa, thông báo cấm phối hợp thuốc 337 ngày 12/3 đã gây xôn xao dư luận cả nước. Tuy nhiên, lệnh cấm không đột ngột và không hợp lý như nhiều người vẫn nghĩ. Trên thực tế, đó là kết luận hợp lý của nhu cầu hạn ngạch sử dụng thuốc hợp lý đang chờ đợi từ lâu đối với lệnh cấm Kết hợp Liều cố định (FDCs), một số trong số đó đã được các cơ quan quản lý dược nhà nước phê duyệt mà không có sự cho phép của Trung tâm và có rất ít biện minh trị liệu.

Trong số các nhãn hiệu được sử dụng phổ biến sẽ bị cấm, sau khi có thông báo là siro ho phensedyl và corex, thuốc cảm Vicks Action 500 phổ biến và được quảng cáo rộng rãi - kể từ đó đã được đưa ra khỏi kệ hàng; kết hợp kháng sinh Zimnic AZ và một loạt các loại thuốc kết hợp khác liên quan đến các thuốc thường được sử dụng như paracetamol, aceclofenac, nimesulide, amoxycillin sildenafil, atorvastatin trong số những loại thuốc khác. Bạn có thể đọc danh sách đầy đủ các loại thuốc phối hợp bị cấm tại đây.

FDCs là thuốc trong đó hai hoặc nhiều thành phần dược hoạt tính (API) được kết hợp trong một loại thuốc với liều lượng cố định để tạo thành một loại thuốc duy nhất. Tác dụng phụ của sản phẩm kết hợp và tác dụng của nó khác với tác dụng phụ của các thành phần riêng lẻ của nó và đôi khi sự kết hợp có thể tiềm ẩn những rủi ro mà bản thân các thành phần đó không có. Nguy hiểm hơn nữa là khi một phản ứng phụ xảy ra ở bệnh nhân, thường rất khó xác định thành phần nào gây ra phản ứng đó. Trong nhiều trường hợp, sự kết hợp chỉ là một cách để gây khó khăn trong cạnh tranh hơn là một quyết định có cơ sở y tế đúng đắn.

Ví dụ, một nghiên cứu được công bố trên Tạp chí Dược học Ấn Độ năm 2010 cho thấy sự kết hợp Nimesulide và paracetamol không mang lại lợi ích gì so với chỉ dùng nimesulide hoặc paracetamol đơn độc, cả về mức độ giảm đau hoặc khởi phát tác dụng. Do đó, nghiên cứu của chúng tôi ủng hộ các báo cáo khẳng định sự bất hợp lý của sự kết hợp liều cố định giữa nimesulide và paracetamol. Sự kết hợp bị cấm bởi thông báo gần đây.

Bài xã luận đầu tiên về sự cần thiết phải đàn áp FDCs đã xuất hiện trong Chỉ số hàng tháng của các chuyên khoa y tế vào tháng 1 năm 1982. Báo cáo ban đầu của Ủy ban Kokate cũng đưa ra tuyên bố tương tự như tổ chức Social Jurist khi nộp đơn kiện ở Delhi. Tòa án cấp cao yêu cầu cấm kết hợp Nimesulide-paracetamol. Trong trường hợp đó, tổng kiểm soát ma túy của Ấn Độ đã nói với tòa án rằng không có gì sai với loại thuốc nói trên.

Ủy ban thường vụ Quốc hội về sức khỏe và phúc lợi gia đình, trong báo cáo lần thứ 59 về hoạt động của Cơ quan kiểm soát tiêu chuẩn và thuốc trung ương được lập vào tháng 5 năm 2012, đã chỉ ra một số lỗ hổng trong việc phê duyệt FDC và nhiều trong số này đã bị cấm ở các nước phương Tây. .

Ủy ban có quan điểm rằng những FDCs trái phép, có nguy cơ gây ra rủi ro cho bệnh nhân và cộng đồng như sự kết hợp của hai loại kháng thể cần phải được thu hồi ngay lập tức do nguy cơ phát triển kháng thuốc ảnh hưởng đến toàn bộ dân số. Ủy ban cho rằng Mục 26A là đủ để giải quyết vấn đề bất hợp lý và / hoặc FDC không được CDSCO giải quyết. Cần phải làm cho quá trình phê duyệt và cấm các FDC trở nên minh bạch và công bằng hơn. Nói chung, nếu FDC không được chấp thuận ở bất kỳ đâu trên thế giới, nó có thể không được phép sử dụng ở Ấn Độ trừ khi có một căn bệnh hoặc rối loạn cụ thể phổ biến ở Ấn Độ hoặc một lý do rất cụ thể được hỗ trợ bởi bằng chứng khoa học và dữ liệu không thể bác bỏ được áp dụng cụ thể cho Ấn Độ biện minh cho việc chấp thuận một FDC cụ thể. Ủy ban khuyến nghị mạnh mẽ rằng có thể đóng khung một chính sách rõ ràng, minh bạch để phê duyệt các FDC dựa trên các nguyên tắc khoa học, ủy ban nhận xét.

Chia Sẻ VớI BạN Bè CủA BạN: