BồI ThườNg Cho DấU HiệU Hoàng ĐạO
NgườI NổI TiếNg C Thay Thế

Tìm HiểU Khả Năng Tương Thích CủA Zodiac Sign

Giải thích: Việc tạm dừng thử nghiệm vắc xin Johnson & Johnson Covid-19 có nghĩa là gì

Sau Oxford-AstraZeneca, Johnson & Johnson hiện đã tạm dừng các thử nghiệm vắc-xin của mình - một lần nữa do bệnh tật của một người tham gia. Vì cả hai đều sử dụng cùng một nền tảng, đây có phải là một mô hình hay nó có khả năng là một sự trùng hợp?

Biển báo được hiển thị bên ngoài bãi đậu xe của nhân viên của trụ sở Johnson & Johnson ở New Brunswick, New Jersey, Hoa Kỳ, vào thứ Bảy, ngày 1 tháng 8 năm 2020. (Ảnh Bloomberg: Mark Kauzlarich)

Một loại vắc xin COVID-19 do công ty con Janssen Pharmaceuticals của Johnson & Johnson phát triển đã trở thành tâm điểm chú ý sau khi các thử nghiệm ở giai đoạn cuối trên người đã bị tạm dừng về mối quan tâm tiềm ẩn về an toàn. Vắc xin này sử dụng cách tiếp cận tương tự như của Oxford-AstraZeneca - người đã thử nghiệm đã bị tạm dừng trên toàn cầu về những lo ngại tương tự vào tháng trước.





Chúng ta biết gì về việc tạm dừng?

Vào cuối ngày thứ Hai, các thử nghiệm cho ứng cử viên vắc xin của Janssen, bao gồm thử nghiệm giai đoạn 3 với 60.000 người tham gia, đã bị tạm dừng sau khi một người tham gia phát bệnh không rõ nguyên nhân. Theo J&J, căn bệnh đang được xem xét bởi Ban giám sát an toàn dữ liệu độc lập cũng như các bác sĩ nội khoa về an toàn và lâm sàng của J&J. Việc tạm dừng - do công ty quyết định chứ không phải cơ quan quản lý - về cơ bản có nghĩa là công ty sẽ tạm dừng tuyển dụng và định lượng người tham gia.

Điểm chung giữa hai thử nghiệm đã bị tạm dừng là gì?

Trong thử nghiệm Oxford-AstraZeneca, một người tham gia ở Anh đã phát triển một phản ứng nghiêm trọng. Trong khi AstraZeneca từ chối tiết lộ bản chất của căn bệnh, bệnh nhân được báo cáo đã phát triển một chứng rối loạn thần kinh gọi là 'viêm tủy cắt ngang' - tình trạng viêm một phần hoặc cả hai bên của tủy sống.



Các loại vắc xin khác trong các thử nghiệm quy mô lớn, tiên tiến trên người bao gồm vắc xin mRNA của Moderna và Pfizer, cũng như vắc xin bất hoạt (liên quan đến việc tiêu diệt vi rút SARS-CoV-2 để tiêm) từ Sinopharm của Trung Quốc. Cho đến nay, không có thử nghiệm nào trong số này bị tạm dừng do các tác dụng phụ nghiêm trọng tiềm ẩn (SAE).

Vắc xin của Janssen, giống như Oxford-AstraZeneca’s, sử dụng adenovirus đã được sửa đổi - một loại virus cảm lạnh thông thường - để hoạt động giống như một con ngựa thành Troy có thể triển khai protein đột biến của virus SARS-CoV-2 tới các tế bào của con người. Thuốc chủng ngừa Oxford sử dụng một loại adenovirus tinh tinh đã được biến đổi gen; chiếc Janssen sử dụng một biến thể của virus adenovirus ở người được gọi là Ad26.



Cũng đọc | Tại sao Johnson & Johnson, Eli Lilly đã tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng Covid-19 giai đoạn cuối

Một nhân viên y tế chuẩn bị tiêm vắc xin Covid-19. (Ảnh Bloomberg: Andrey Rudakov)

Vậy chúng ta có đang nhìn thấy một mô hình không?

Trong bối cảnh các thử nghiệm bị tạm dừng, những điểm tương đồng giữa các ứng cử viên Janssen và Oxford-AstraZeneca có thể kết thúc với nền tảng vắc-xin. Một số chuyên gia có thể cảm thấy rằng những lo ngại về an toàn tiềm ẩn được gắn cờ với cả hai loại vắc-xin là một sự trùng hợp ngẫu nhiên hơn là một mô hình. Đầu tiên, có một số loại vắc xin adenovirus khác đang trong giai đoạn thử nghiệm giai đoạn cuối hoặc sau khi tiếp thị mà không có sự cố tương tự, theo họ. Chúng bao gồm các ứng cử viên được phát triển bởi CanSino Biological của Trung Quốc và Viện nghiên cứu Gamaleya của Nga. Với thông tin sơ bộ mà chúng tôi có, sẽ còn quá sớm để nói rằng các vấn đề được nêu ra với ứng cử viên Janssen có liên quan đến nền tảng (adenovirus), chuyên gia vắc xin, Tiến sĩ Davinder Gill cho biết.



Trước hết, người ta cũng đặt ra câu hỏi liệu căn bệnh này có liên quan đến vắc xin hay không. Ông nói: Như đã từng xảy ra với vắc-xin Oxford, một khi sự cố này được điều tra kỹ hơn một chút, có thể phản ứng không nhất thiết phải do vắc-xin gây ra. Nhưng tôi nghĩ chúng ta phải để mắt đến những nền tảng này.

Gill cho biết nền tảng adenovirus đã tồn tại ít nhất một thập kỷ và một loại vắc xin với một biến thể khác của loại virus này trước đây đã được sử dụng trong các thử nghiệm HIV. Tất nhiên, trong trường hợp đó, nó đã được thử nghiệm trên những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng và vì vậy nó là một kiểu thiết lập rất khác, ông nói. Tôi nghĩ rằng có một mối lo ngại với Covid-19 - lần đầu tiên chúng ta thấy những vectơ này được thử nghiệm trong các nhóm bệnh nhân rất lớn. Tôi nghĩ rằng, trong những nghiên cứu này, chúng ta sẽ tìm hiểu thêm về mức độ an toàn và mức độ dung nạp của những vectơ này.



Giải thích nhanhbây giờ là trênTelegram. Nhấp chuột vào đây để tham gia kênh của chúng tôi (@ieexplained) và luôn cập nhật những thông tin mới nhất

Điều này cho thấy vắc xin J&J không an toàn?

Việc tạm dừng không phải là vấn đề đáng quan tâm hiện tại, vì không có sự rõ ràng về nguyên nhân gây ra bệnh không rõ nguyên nhân ở người tham gia. Sẽ không đúng nếu cho rằng đây là vấn đề liên quan đến vắc-xin ở giai đoạn này và việc tạm dừng là một biện pháp phòng ngừa đang được thực hiện như một phần của các quy trình. Các sự kiện bất lợi… ngay cả những sự kiện nghiêm trọng, là một phần được mong đợi của bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào, đặc biệt là các nghiên cứu lớn, J&J cho biết trong một tuyên bố. SAE không phải là hiếm trong các thử nghiệm lâm sàng và số lượng SAE có thể dự kiến ​​sẽ tăng lên trong các thử nghiệm có số lượng lớn người tham gia. Hơn nữa, vì nhiều thử nghiệm có đối chứng với giả dược, nên không phải lúc nào người tham gia cũng rõ ràng ngay lập tức liệu một người tham gia được điều trị nghiên cứu hay sử dụng giả dược.



Gill chỉ ra rằng một quần thể rất đa dạng được tuyển chọn vào giai đoạn 3 thử nghiệm. Gill cho biết những người này có đủ loại nền tảng y tế và khuynh hướng di truyền, vì vậy không có gì lạ khi một cái gì đó như thế này xuất hiện đôi khi trong các thử nghiệm lâm sàng, ông Gill nói. Hầu hết thời gian, nó không liên quan đến thuốc hoặc vắc-xin, nhưng ở đây, điều đó cần được điều tra, ông nói.

Trong mọi trường hợp, thử nghiệm thực sự của bất kỳ vắc xin Covid-19 nào, ngay cả vắc xin có hồ sơ pha 3 rõ ràng, sẽ đến khi nó được tung ra và sử dụng trong cộng đồng lớn hơn. Đó là nơi mà bất kỳ sự kiện hiếm có tiềm năng nào không xuất hiện trong bất kỳ giai đoạn thử nghiệm nào sẽ xuất hiện, Gill nói.



Cũng trong Giải thích | Khi nào chúng ta sẽ có vắc-xin Covid-19?

Người Ấn Độ có cần phải lo lắng không?

Ứng cử viên Janssen vẫn chưa được thử nghiệm ở Ấn Độ. Biological E có trụ sở tại Hyderabad vào tháng 8 đã ký một thỏa thuận với Janssen để sản xuất vắc-xin và trong khi việc này vẫn chưa bắt đầu, công ty đặt mục tiêu sản xuất khoảng 400-500 triệu liều mỗi năm. Mặc dù Biological E chưa đưa ra bình luận nhưng kết quả điều tra của J&J có thể ảnh hưởng đến tiến trình tương lai của thỏa thuận này và xác định xem liệu vắc xin này có được thử nghiệm trên những người tham gia ở Ấn Độ hay không.

Điều gì đã xảy ra với thử nghiệm Oxford-AstraZeneca sau khi tạm dừng?

Sau khi xem xét, chính phủ Vương quốc Anh đã cho phép nối lại các thử nghiệm trong tuần. Ngay sau đó, Viện Serum của Ấn Độ, nơi được cơ quan quản lý dược phẩm Ấn Độ chỉ đạo tạm dừng thử nghiệm riêng của mình đối với ứng cử viên Oxford -AstraZeneca trong thời gian tạm dừng toàn cầu, đã được phép tiếp tục thử nghiệm. Hiện nó đang tiến hành các thử nghiệm vắc-xin ở giai đoạn giữa đến giai đoạn cuối trên người. Các thử nghiệm đối với loại vắc xin này cũng đã được tiếp tục ở Nam Phi, Brazil và Nhật Bản. Tuy nhiên, Mỹ vẫn đang xem xét những lo ngại tiềm ẩn về tác động bất lợi này và trong bối cảnh các cuộc điều tra được mở rộng, các cuộc thử nghiệm vẫn chưa được tiếp tục.

Chia Sẻ VớI BạN Bè CủA BạN: