Giải thích: Ba cuộc thử nghiệm vắc xin Covid-19 toàn cầu đã gặp phải chấn động

Johnson & Johnson trở thành công ty thứ hai sau AstraZeneca tạm dừng thử nghiệm vắc xin Covid-19. Tháng trước, các cuộc thử nghiệm vắc xin ở Oxford đã bị tạm dừng sau khi một trong những người tham gia ở Anh phát bệnh 'không rõ nguyên nhân'.

Các chuyên gia cho biết việc tạm dừng thử nghiệm thuốc để điều tra các mối lo ngại về tính an toàn không phải là hiếm, và những hành động như vậy không nhất thiết chỉ ra một vấn đề nghiêm trọng. (Ảnh AP: Ng Han Guan, Tệp)

Nhiệm vụ tìm kiếm một phương pháp điều trị nhanh chóng và hiệu quả cho Covid-19 đã gặp phải thất bại song song trong khoảng thời gian 24 giờ sau khi hai nhà sản xuất thuốc lớn của Mỹ - Johnson & Johnson và Eli Lilly and Company - công bố họ đang tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối trên những lo ngại về an toàn.

Eli Lilly and Company cho biết họ đang tạm dừng thử nghiệm giai đoạn III , được đặt tên là ACTIV-3, của loại thuốc kháng thể coronavirus LY-CoV555 ở những bệnh nhân nhập viện mà không nêu rõ mối quan tâm về an toàn là gì. Gần đây, Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump đã chào hàng loại thuốc Lilly, cùng với phương pháp điều trị kháng thể từ Regeneron Pharmaceuticals Inc mà ông nhận được để điều trị COVID-19, như một phương pháp chữa trị căn bệnh này.

Một ngày trước đó, Johnson & Johnson trở thành công ty thứ hai sau khi AstraZeneca tạm dừng thử nghiệm vắc xin Covid-19. Johnson & Johnson, tuy nhiên, cho biết đó là một nghiên cứu tạm dừng và không phải là một quy định giữ. AstraZeneca, công ty đã cùng phát triển một loại vắc-xin với Đại học Oxford, đã tiếp tục các thử nghiệm giai đoạn cuối, ngoại trừ ở Mỹ sau sự kiện bất lợi vào tháng 9.

Điều thú vị là cả J&J và AstraZeneca đều sử dụng một loại virus cảm lạnh thông thường được gọi là adenovirus để đưa các protein coronavirus vào tế bào người, do đó khiến cơ thể tăng cường hệ miễn dịch chống lại SARS-CoV-2. Tuy nhiên, các chuyên gia cho biết việc tạm dừng các thử nghiệm thuốc để điều tra các mối lo ngại về an toàn không phải là hiếm, và những hành động như vậy không nhất thiết chỉ ra một vấn đề nghiêm trọng.

Thuốc Covid-19, loại vắc-xin đã bị tạm dừng thử nghiệm:

Eli Lilly và Công ty điều trị bằng kháng thể Covid-19

Là một phần của liệu pháp kháng thể, công ty dược phẩm Hoa Kỳ Eli Lilly đã phát triển một loại thuốc có tên LY-CoV555, và xin phép sử dụng khẩn cấp từ FDA Hoa Kỳ vào đầu tháng này. Công ty đang cùng phát triển phương pháp điều trị với công nghệ sinh học AbCellera của Canada, đã bắt đầu thử nghiệm ACT-3 vào tháng 8 và đang nhắm tới việc tuyển dụng 10.000 bệnh nhân, chủ yếu ở Hoa Kỳ.

Thử nghiệm ACTIV-3 tìm cách so sánh những bệnh nhân nhận thuốc LY-CoV555 của nó cộng với thuốc kháng vi-rút remdesivir của Gilead với những bệnh nhân chỉ dùng remdesivir.

LY-CoV555 là gì: Thuốc LY-CoV555 về cơ bản là một bản sao được sản xuất của một kháng thể từ một bệnh nhân đã hồi phục sau Covid-19. Nó được tiêm tĩnh mạch bằng cách nhỏ giọt. Được gọi là kháng thể đơn dòng , các phương pháp điều trị như vậy hoạt động bằng cách nhận biết và khóa những kẻ xâm lược bên ngoài để ngăn chặn sự lây nhiễm của các tế bào khỏe mạnh. Chúng được biết đến nhiều nhất để điều trị một số loại ung thư và các bệnh tự miễn dịch.

Giải thích | Khi nào chúng ta sẽ có vắc-xin Covid-19

Nghiên cứu gần đây: Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng do Eli Lilly công bố đã chỉ ra rằng liệu pháp của nó có thể giúp giảm thời gian nằm viện và số lần vào phòng cấp cứu cho bệnh nhân Covid-19. Trong khi nộp đơn xin phép sử dụng khẩn cấp, công ty đã yêu cầu các cơ quan quản lý của Hoa Kỳ cung cấp loại thuốc này cho những bệnh nhân có nguy cơ cao gần đây được chẩn đoán mắc các triệu chứng Covid-19 từ nhẹ đến trung bình.

Tại sao nó bị tạm dừng?

Không tiết lộ bất kỳ thông tin nào về tác dụng phụ, Lilly cho biết hôm thứ Ba họ đã tạm dừng thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc Covid-19 vì rất thận trọng về mối lo ngại tiềm ẩn về an toàn. Reuters dẫn lời phát ngôn viên Molly McCully, phát ngôn viên Molly McCully, cho biết, vì hết sức thận trọng, ban giám sát an toàn dữ liệu độc lập ACTIV-3 (DSMB) đã khuyến nghị tạm dừng tuyển sinh. Lilly ủng hộ quyết định của DSMB độc lập để đảm bảo thận trọng sự an toàn của những bệnh nhân tham gia nghiên cứu này, tuyên bố cho biết.

Tuy nhiên, Reuters đưa tin rằng các thanh tra dược phẩm Hoa Kỳ đã phát hiện ra các vấn đề kiểm soát chất lượng nghiêm trọng tại một nhà máy dược phẩm Eli Lilly đang dốc sức sản xuất thuốc Covid-19.

Giải thích nhanhbây giờ là trênTelegram. Nhấp chuột vào đây để tham gia kênh của chúng tôi (@ieexplained) và luôn cập nhật những thông tin mới nhất

Thuốc chủng ngừa coronavirus Johnson & Johnson

Johnson và Johnson đã bắt đầu thử nghiệm giai đoạn III cho 60.000 người đối với vắc-xin JNJ-78436735 vào tháng trước và cho biết họ có khả năng sẽ gửi kết quả vào cuối năm hoặc đầu năm 2021. Thuốc giải độc này nổi bật so với các công ty tiên phong khác như Moderna hoặc Pfizer Inc vì đây là loại vắc xin đầu tiên có khả năng là vắc xin tiêm một mũi.

Vắc xin JNJ-78436735 là gì: Thuốc chủng này dựa trên một liều duy nhất của một loại virus adenovirus ở người, được gọi là Ad26, gây cảm lạnh thông thường. Virus đã được sửa đổi để nó không thể tái tạo và được kết hợp với một phần của coronavirus được gọi là protein đột biến mà nó sử dụng để xâm nhập vào tế bào người. J&J đã sử dụng công nghệ tương tự trong vắc xin Ebola của mình.

Kết quả thử nghiệm gần đây: Một thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn đầu đến giữa cho thấy liều duy nhất của vắc-xin gây ra phản ứng kháng thể trung hòa mạnh ở gần như tất cả những người tham gia từ 18 tuổi trở lên và thường được dung nạp tốt. Những người tham gia từ 65 tuổi cũng cho thấy phản ứng miễn dịch tế bào và dịch thể mạnh mẽ.

Tại sao nó bị tạm dừng?

Johnson & Johnson đã cho biết họ tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng vắc-xin của nó do một người tham gia nghiên cứu bị bệnh không rõ nguyên nhân. J&J cho biết không rõ liệu người đó đã được tiêm vắc xin hay giả dược. Công ty cho biết trong một tuyên bố, bệnh của người tham gia đang được xem xét và đánh giá bởi một ban giám sát an toàn và dữ liệu độc lập cũng như các bác sĩ lâm sàng và an toàn của công ty.

Việc tạm dừng - do công ty quyết định chứ không phải các cơ quan quản lý của Hoa Kỳ - về cơ bản có nghĩa là công ty sẽ tạm dừng tuyển dụng và định lượng người tham gia.

Thuốc chủng ngừa coronavirus AstraZeneca-Oxford

Các thử nghiệm giai đoạn cuối đối với vắc xin ChAdOx1 của Đại học Oxford (còn được đặt tên là AZD1222 và Covishield ở Ấn Độ) đang diễn ra ở Anh, Ấn Độ, Nam Phi và Brazil. Tuy nhiên, các thử nghiệm đang bị tạm dừng ở Mỹ. Một báo cáo trên tờ The Times cho biết ứng cử viên vắc xin có thể nhận được giấy phép rõ ràng trước Giáng sinh ở Anh.

Vắc xin ChAdOx1 là gì: Vắc xin kết hợp phương pháp tương tự như J&J, nhưng sử dụng adenovirus tinh tinh được biến đổi gen.

Kết quả thử nghiệm gần đây: Một báo cáo về dữ liệu thử nghiệm ở người giai đoạn đầu của ứng cử viên vắc xin cho thấy nó đã kích hoạt phản ứng miễn dịch kép ở người. Một bài báo đăng trên tạp chí The Lancet cho biết vắc-xin tạo ra các kháng thể trung hòa khiến vi-rút không lây nhiễm ở tất cả những người tham gia đã được tiêm liều thứ hai.

Tại sao nó bị tạm dừng?

Vào ngày 9 tháng 9, các cuộc thử nghiệm vắc-xin đã bị tạm dừng sau khi một trong những người tham gia ở Anh phát bệnh không rõ nguyên nhân trong một sự kiện bất lợi. Người tham gia được báo cáo đã phát triển một hội chứng viêm cột sống nghiêm trọng được gọi là viêm tủy cắt ngang. Viện Huyết thanh của Ấn Độ, đang tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng ở người giai đoạn giữa và giai đoạn cuối cho ứng cử viên vắc xin ở Ấn Độ, cũng đã tạm dừng các thử nghiệm một ngày sau đó. Tuy nhiên, các thử nghiệm đã được tiếp tục ở Anh và Ấn Độ lần lượt vào ngày 12 tháng 9 và ngày 22 tháng 9.

Chia Sẻ VớI BạN Bè CủA BạN: