Giải thích: Dưới đây là những điểm rút ra chính từ lỗi vắc-xin Oxford’s Covid-19

Sau khi có kết quả thử nghiệm vắc-xin AstraZeneca-Oxford, giờ đây người ta đã phát hiện ra sai sót trong việc định lượng thuốc đã dẫn đến báo cáo về hiệu quả 90%. Điều này đặt ra câu hỏi gì về vắc-xin này và về các thử nghiệm nói chung?

Một nửa liều sau đó là một liều đầy đủ không phải là phác đồ đã định. (Đại học Oxford qua AP)

Một lỗi trong thử nghiệm của AstraZeneca-Đại học OxfordCovid-19vắc xin AZD1222, đã đặt câu hỏi về cách xử lý các thử nghiệm lâm sàng vắc xin trong đại dịch. Đây là lý do tại sao nó quan trọng, và những gì cần phải làm ngay bây giờ.

Lỗi là gì?

Hôm thứ Hai, Oxford và AstraZeneca cho biết AZD1222 có thể có hiệu quả lên đến 90% - khi được dùng nửa liều, sau đó là liều đầy đủ một tháng sau đó. Những gì họ không tiết lộ ban đầu là những phát hiện này là kết quả của một sai lầm. Gần 3.000 người tham gia ở Anh dựa trên kết quả này đã không bao giờ được cho là được cho liều thấp hơn ngay từ đầu.

Tiết lộ đã làm tăng thêm nghi ngờ về cách AstraZeneca và Oxford đã tiến hành các thử nghiệm này, với một số nhà khoa học đánh dấu sự thiếu minh bạch trong toàn bộ quá trình.

Lỗi vắc-xin Oxford đã đặt ra câu hỏi về cách xử lý các thử nghiệm lâm sàng trong đại dịch.

Ngoại trừ phiên tòa ở Hoa Kỳ, tôi không biết chi tiết về cách thức giám sát các phiên tòa này. Có một DSMB tập trung (Ban Giám sát và An toàn Dữ liệu) không? Họ có đang kết hợp dữ liệu được tích lũy không? Họ dường như đã kết hợp các sự kiện trên khắp Brazil và Vương quốc Anh. Tại sao không phải là các quốc gia khác? Natalie E Dean, nhà thống kê sinh học tại Đại học Florida, đã tweet vào thứ Tư.

Và báo cáo một phân tích thứ cấp không được chỉ định trước (vì nó dường như dựa trên sai số về liều lượng) là không mong muốn. Nếu họ muốn chấp thuận nửa liều, họ nên đợi cho đến khi có kết quả thuyết phục. Nếu không, chúng ta có thể đưa ra 'bằng chứng lấp lửng', cô ấy đã tweet.

Kết quả thử nghiệm ở Ấn Độ không

Kết quả hiệu quả của AstraZeneca dựa trên các thử nghiệm đang được tiến hành ở Vương quốc Anh và Brazil. Nó không bao gồm các thử nghiệm của cùng một loại vắc-xin đang được tiến hành bởi Viện Huyết thanh ở Ấn Độ. Kết quả của các cuộc thử nghiệm ở Ấn Độ dự kiến ​​sẽ được công bố vào tháng 12.

Sự phát triển khiến người ta không chắc liệu các cơ quan quản lý như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ có cho phép sử dụng khẩn cấp hay không, với niềm tin vào chương trình phát triển đã bị phá hoại, theo một báo cáo trong Thời báo New York .

Chúng tôi phải xem có bao nhiêu dữ liệu này (từ nhóm liều thấp) có khả năng sử dụng được cho các đệ trình theo quy định theo nghĩa chặt chẽ nhất, bởi vì, tôi hiểu là bạn không thể sử dụng dữ liệu không được chỉ định trong giao thức. Có khả năng họ đã thông báo cho các cơ quan quản lý, nhưng đây không chính xác là phân tích ‘theo từng giao thức’ hay ‘ý định điều trị’, đó là cách mà các phân tích thử nghiệm lâm sàng thường được thực hiện, giáo sư Gagandeep Kang nói với nhà khoa học vắc xin. Trang web này vào thứ Năm.

Cũng trong Giải thích | Bây giờ chúng ta còn bao xa với vắc-xin Covid-19?

Lỗi vắc xin của Oxford là gì?

Tại sao lỗi xảy ra?

Oxford nói rằng do sự khác biệt trong quy trình sản xuất các lô vắc-xin được sử dụng cho các thử nghiệm giai đoạn 3 ở Anh ban đầu, liều lượng tiêm cho 2.741 người tham gia ở Vương quốc Anh đã được đánh giá quá cao, dẫn đến việc sử dụng một nửa liều như liều đầu tiên.

Chúng tôi có các cách khác nhau để đo nồng độ của vắc-xin và khi rõ ràng rằng liều lượng thấp hơn đã được sử dụng, chúng tôi đã thảo luận điều này với cơ quan quản lý và thống nhất kế hoạch kiểm tra cả liều thấp hơn / liều cao hơn và liều cao hơn / liều cao hơn, cho phép chúng tôi đưa cả hai cách tiếp cận vào thử nghiệm giai đoạn III, trường đại học cho biết. Các phương pháp đo nồng độ hiện đã được thiết lập và chúng tôi có thể đảm bảo rằng tất cả các lô vắc xin hiện nay là tương đương nhau.

Tiến sĩ Amar Jesani, một nhà tư vấn độc lập, nhà nghiên cứu và giáo viên về đạo đức sinh học và sức khỏe cộng đồng, người đồng sáng lập Diễn đàn Hiệp hội Đạo đức Y khoa và là biên tập viên của Tạp chí Đạo đức Y khoa Ấn Độ, cho biết.

Một là sự vội vàng màCovidCác thử nghiệm vắc xin đang được tiến hành trong đại dịch ... họ đang cố gắng nén các giai đoạn phát triển vắc xin khác nhau. Thứ hai là các công ty đang cạnh tranh với nhau để chiếm được thị trường sớm nhất, ông nói.

Tại sao lỗi vắc-xin Oxford xảy ra?

Những kiểm tra và số dư nào được thực hiện cho những sai sót như vậy?

Trong trường hợp này, sai lầm đã mang lại một phát hiện khả quan có khả năng xảy ra rằng AstraZeneca dự định nghiên cứu sâu hơn trong nhóm thử nghiệm của Hoa Kỳ, nhưng nó có thể đã kết thúc tồi tệ nếu liều lượng diễn ra theo chiều ngược lại.

Trong trường hợp này, hướng mà lỗi xảy ra không phải là một bi kịch. Dùng quá liều có thể gây hại. Tiến sĩ Kang nói: “Không nên dùng quá liều.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, mọi thứ đều được phác thảo chính xác, và nó phải đồng nhất cho tất cả những người tham gia thử nghiệm. Thông thường, bạn không thấy mức độ lỗi này xảy ra, Tiến sĩ Jesani cho biết.

Tuy nhiên, các sai lệch về quy trình vẫn còn phổ biến trong các thử nghiệm lâm sàng, Tiến sĩ Kang nói.

Lỗi vắc-xin Oxford: Việc kiểm tra và cân đối nào được thực hiện cho những sai sót như vậy?

Ghi nhãn sai mẫu, vấn đề về chất lượng dữ liệu, tủ đông của bạn bị hỏng - tất cả những điều này đều chắc chắn sẽ xảy ra. Mặc dù sai sót hoặc sai lệch có thể tạo ra sự khác biệt hoặc có thể không tạo ra sự khác biệt, bạn vẫn muốn dừng nghiên cứu, điều tra những gì đang xảy ra và sau đó tiếp tục, cô ấy nói.

Lỗi xảy ra. Điểm mấu chốt là đề cương nghiên cứu là một tài liệu hướng dẫn đưa ra những việc phải làm và cách thức thực hiện và giám sát là một cách tiếp cận để ngăn ngừa càng nhiều sai sót càng tốt. Trong bất kỳ loại thử nghiệm lâm sàng nào, mặc dù đã cố gắng hết sức, có khả năng bạn sẽ bị sai lệch quy trình. Bạn phải ghi lại điều đó, cô ấy nói thêm.

Cũng đọc | Đây là nhiệt độ tối ưu để bảo quản vắc xin Covid-19 chạy trước

Có nên loại bỏ những người tham gia này khỏi thử nghiệm không?

Theo Tiến sĩ Kang, cho rằng lỗi là do sử dụng liều vắc-xin đầu tiên thấp hơn, việc loại bỏ những người tham gia này khỏi cuộc thử nghiệm đang diễn ra có thể bị coi là vi phạm đạo đức. Bạn đã tuyển dụng những người này nói với họ rằng hoạt động tình nguyện của bạn, trên tinh thần vị tha, sẽ mang lại lợi ích chung cho công chúng. Sau đó, bạn có đủ khả năng để nói, 'Xin lỗi, nhưng tất cả nỗ lực của bạn đã bị lãng phí bởi vì chúng tôi đã mắc sai lầm, vì vậy, bây giờ, chúng tôi sẽ dừng lại?' Bạn thực sự không biết liều lượng phù hợp là gì (đối với loại vắc xin này) và điều này có thể được biến thành cơ hội để hiểu thêm về vắc xin, cô ấy nói.

Tuy nhiên, cô ấy nói, tôi ước rằng có một cách minh bạch hơn - có lẽ đó là quá nhiều để yêu cầu từ Big Pharma, nhưng, trong tình huống khẩn cấp này, với thông tin sai lệch và tranh cãi ở khắp mọi nơi, hãy hoàn toàn cởi mở bằng cách xuất bản các giao thức và giấy tờ và chia sẻ thông tin trong chi tiết, sẽ hữu ích hơn nhiều. Express Explained hiện đã có trên Telegram

Lỗi vắc xin của Oxford có đặt ra câu hỏi cho India’s Covishield không?

Điều này có đặt ra câu hỏi cho India’s Covishield, dựa trên AZD1222 không?

Theo một số chuyên gia, không nên đặt câu hỏi hoàn toàn về khả năng của vắc-xin.

Thực tế là các cánh tay ở Anh và Brazil đang đạt được hiệu quả trên 60% có nghĩa là loại vắc xin này đang phát huy tác dụng… và chúng tôi đã đặt mục tiêu 50% theo hướng dẫn của WHO, FDA và DCGI, Tiến sĩ Kang cho biết.

Nhưng chúng ta sẽ phải đợi cho đến khi các cơ quan quản lý xem xét dữ liệu và tin rằng đây là một loại vắc-xin đáng có, bởi vì điều quan trọng là phải hiểu rằng các cơ quan quản lý sẽ thu thập được nhiều thông tin chi tiết hơn những gì các nhà khoa học có thể đọc trên một tạp chí khoa học.

Điều cần thiết bây giờ là Viện Huyết thanh Ấn Độ (SII), cơ quan đang thử nghiệm Covishield ở Ấn Độ, nhanh chóng đệ trình một quy trình cho các nghiên cứu bổ sung có thể thử nghiệm vắc xin này bằng cách sử dụng nửa liều để bắt đầu.

Huyết thanh nên yêu cầu tất cả dữ liệu từ nghiên cứu AstraZeneca để chia sẻ với DCGI và thực hiện các nghiên cứu về tính sinh miễn dịch rất nhanh trên Covishield để quyết định một liều lượng thích hợp mà nó có thể tiếp tục - liều thấp có nghĩa là chúng ta có thể tăng gấp đôi liều lượng, Tiến sĩ Kang nói.

Đồng thời, vụ việc này cũng nên là một hồi chuông cảnh tỉnh về sự minh bạch hơn trong cách các công ty Ấn Độ tiến hành thử nghiệm.

Chúng tôi thậm chí còn không biết Viện huyết thanh đang thử nghiệm Covishield ở liều lượng nào… Tôi có thể đọc toàn bộ quy trình thử nghiệm lâm sàng của AstraZeneca và đưa ra phán đoán về lỗi. Bạn có thể làm điều đó cho giao thức của Viện Huyết thanh của Ấn Độ không? Tiến sĩ Jesani cho biết.

Đừng bỏ lỡ từ Giải thích | Xơ phổi, dấu hiệu lâu dài của Covid-19

Chia Sẻ VớI BạN Bè CủA BạN: