Giải thích: Tại sao đơn đăng ký vắc xin của Pfizer cho Ấn Độ đã bị từ chối cho đến nay?

Ủy ban chuyên gia chủ đề thuộc CDSCO đã xem xét đề xuất và trình bày của Pfizer đã không khuyến nghị Tổng kiểm soát dược phẩm của Ấn Độ (DCGI) phê duyệt đơn đăng ký hiện tại.

Pfizer đã nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) từ Vương quốc Anh vào thời điểm tiếp cận với Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương (CDSCO) vào đầu tháng 12 để được phê duyệt tương tự. (Nguồn: Reuters)

Một cơ quan chuyên gia thuộc cơ quan quản lý thuốc apxe của Ấn Độ đã khuyến cáo không nên cấp phép cho vắc xin Pfizer’s Covid-19 trong những trường hợp khẩn cấp ở nước này, khiến gã khổng lồ dược phẩm Mỹ rút lại yêu cầu của mình. Trang web này xem xét những mối quan tâm nào của cơ quan và phản hồi của Pfizer:

Thuốc chủng ngừa Covid-19 này là gì?

Pfizer đã phát triển loại vắc xin này, ‘BNT162b’, với sự hợp tác của công ty công nghệ sinh học BioNTech của Đức. Vắc xin sử dụng công nghệ mRNA, sử dụng các phân tử RNA thông tin để cho tế bào biết loại protein nào cần tạo. Trong trường hợp này, mRNA được mã hóa để thông báo cho các tế bào tái tạo lại protein đột biến - một phần của virus SARS-CoV-2 cho phép nó xâm nhập vào các tế bào và lây lan nhiễm trùng Covid-19 trong cơ thể.

Sau khi được tiêm vào cơ thể, các tế bào sẽ sử dụng hướng dẫn của mRNA, tạo ra các bản sao của protein đột biến, đổi lại, dự kiến ​​sẽ thúc đẩy các tế bào miễn dịch tạo ra kháng thể để chống lại nó.

Không giống như một số ứng cử viên vắc xin khác, vắc xin mRNA được phát triển tổng hợp – chúng không cần vi rút được nuôi cấy và nhân rộng mà chỉ cần mã cho phần quan trọng nhất mà hệ thống miễn dịch của cơ thể nhắm tới. Một ưu điểm khác là chúng có thể được sản xuất ở quy mô lớn trong các thùng lớn được gọi là lò phản ứng sinh học.

Pfizer đã nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) từ Vương quốc Anh vào thời điểm tiếp cận với Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương (CDSCO) vào đầu tháng 12 để được phê duyệt tương tự.

Mối quan tâm của cơ quan chuyên gia là gì?

Ủy ban chuyên gia về chủ đề của CDSCO đã xem xét đề xuất và trình bày của Pfizer đã không khuyến nghị Tổng kiểm soát dược phẩm của Ấn Độ (DCGI) phê duyệt đơn đăng ký hiện tại.

Sau khi cân nhắc chi tiết, ủy ban đã không đề nghị cấp phép sử dụng khẩn cấp trong nước vào giai đoạn này, đã nêu trong biên bản cuộc họp của SEC vào ngày 3 tháng 2.

Điều này là do lo ngại về một số Sự kiện Có hại Nghiêm trọng (SAE) và thực tế là thông tin an toàn bổ sung đã không được tạo ra từ các thử nghiệm địa phương trong nước.

Ủy ban lưu ý rằng các sự cố liệt, sốc phản vệ và các trường hợp SAE khác đã được báo cáo trong quá trình tiếp thị và mối quan hệ nhân quả của các sự kiện với vắc-xin đang được điều tra. Hơn nữa, công ty đã không đề xuất bất kỳ kế hoạch nào để tạo ra dữ liệu về tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch trong dân số Ấn Độ, ghi trong biên bản.

Phản hồi của Pfizer là gì?

Pfizer đã quyết định rút đơn đăng ký của mình cho đến khi có thể tạo ra thông tin bổ sung theo yêu cầu của cơ quan quản lý Ấn Độ.

Dựa trên những cân nhắc tại cuộc họp và sự hiểu biết của chúng tôi về thông tin bổ sung mà cơ quan quản lý có thể cần, công ty đã quyết định rút đơn đăng ký vào thời điểm này, người phát ngôn của Pfizer cho biết.

Điều này có nghĩa là vắc xin của Pfizer sẽ không có sẵn ở Ấn Độ?

Ở giai đoạn này, vắc-xin sẽ không được sử dụng ở Ấn Độ. Tuy nhiên, công ty cho biết họ sẽ tiếp tục tham gia với cơ quan quản lý Ấn Độ và gửi lại yêu cầu phê duyệt cùng với thông tin bổ sung khi nó có sẵn trong tương lai gần.

Người phát ngôn của công ty cho biết Pfizer vẫn cam kết cung cấp vắc-xin của mình để Chính phủ Ấn Độ sử dụng và theo đuổi con đường cần thiết để cấp phép sử dụng khẩn cấp nhằm cung cấp vắc-xin này cho bất kỳ đợt triển khai nào trong tương lai, người phát ngôn của công ty cho biết.

Chia Sẻ VớI BạN Bè CủA BạN: