Giải thích: Các công ty cấp phép sử dụng khẩn cấp đang tìm kiếm vắc xin Covid-19 là gì?
Vắc xin coronavirus: Pfizer đã xin phép sử dụng khẩn cấp vắc xin của mình; Moderna và Viện Huyết thanh của Ấn Độ cũng có kế hoạch nộp đơn lên các cơ quan chức năng tương ứng. Quy trình này là gì và nó khác với quy trình phê duyệt hoàn toàn như thế nào?
Sự chấp thuận nhanh nhất cho bất kỳ loại vắc xin nào cho đến thời điểm hiện tại là khoảng 4 năm rưỡi sau khi nó được phát triển. Đây là vắc-xin phòng bệnh quai bị, được cấp vào những năm 1960. (Ảnh Bloomberg: Alex Kraus, Tập tin) Hôm thứ Hai, nhà sản xuất thuốc Hoa Kỳ Moderna cho biết họ đã xin cấp phép sử dụng khẩn cấp cho mìnhCovid-19vắc xin. Trước đó vài ngày, Pfizer đã xin cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với vắc-xin mà nó đã hợp tác phát triển với BioNTech.
Tại Ấn Độ, Viện Huyết thanh của Ấn Độ, nơi đang thử nghiệm một phiên bản của vắc-xin AstraZeneca-Oxford, cho biết họ dự kiến sẽ xin phép sử dụng khẩn cấp trong vòng hai tuần tới.
Ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) là gì?
Vắc xin và thuốc, thậm chí cả các xét nghiệm chẩn đoán và thiết bị y tế, cần phải có sự chấp thuận của cơ quan quản lý trước khi có thể được sử dụng. Tại Ấn Độ, cơ quan quản lý là Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương (CDSCO).
Đối với vắc xin và thuốc, được phê duyệt sau khi đánh giá tính an toàn và hiệu quả của chúng, dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm. Trên thực tế, cần có sự chấp thuận của cơ quan quản lý ở mọi giai đoạn của các thử nghiệm này. Đây là một quá trình lâu dài, được thiết kế để đảm bảo rằng một loại thuốc hoặc vắc xin là tuyệt đối an toàn và hiệu quả. Sự chấp thuận nhanh nhất cho bất kỳ loại vắc xin nào cho đến nay - vắc xin quai bị vào những năm 1960 - mất khoảng 4 năm rưỡi sau khi nó được phát triển.
Trong các tình huống khẩn cấp, như hiện tại, các cơ quan quản lý trên toàn thế giới đã phát triển các cơ chế để cấp phê duyệt tạm thời nếu có đủ bằng chứng cho thấy một sản phẩm y tế là an toàn và hiệu quả. Phê duyệt cuối cùng chỉ được cấp sau khi hoàn thành các thử nghiệm và phân tích dữ liệu đầy đủ; cho đến khi đó, ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) cho phép thuốc hoặc vắc xin được sử dụng công khai.
Cũng trong Giải thích | Một chuyên gia giải thích: Con đường đến việc tiêm chủng hàng loạt chống lại Covid-19
Tại Viện Huyết thanh của Ấn Độ ở Pune. (Ảnh PTI) EUA có thể được cấp khi nào?
Tại Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chỉ cấp EUA sau khi cơ quan này được xác định rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn của vắc-xin (hoặc thuốc). Điều này có nghĩa là việc áp dụng EUA chỉ có thể được xem xét sau khi đã có đủ dữ liệu về hiệu quả từ các thử nghiệm giai đoạn 3. EUA không thể được cấp chỉ dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm giai đoạn 1 hoặc giai đoạn 2, mặc dù những thử nghiệm này quá cần thiết để chứng tỏ sản phẩm là an toàn.
VìCovid, FDA đã quy định rằng họ sẽ chỉ xem xét đơn xin EUA nếu dữ liệu giai đoạn 3 cho thấy nó có hiệu quả ít nhất 50% trong việc ngăn ngừa bệnh. Dữ liệu này cần được tạo ra từ hơn 3.000 người tham gia thử nghiệm, chiếm tỷ lệ cao những người tham gia đã đăng ký. Những người tham gia này cần được theo dõi xem có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào trong ít nhất một tháng sau khi đã dùng tất cả các liều lượng. Theo Express Explained trên Telegram
Quy trình nhận giấy phép sử dụng khẩn cấp ở Ấn Độ là gì?
Các chuyên gia và nhà hoạt động cho biết các quy định về ma túy của Ấn Độ không có quy định về EUA và quy trình nhận EUA không được xác định rõ ràng hoặc nhất quán. Mặc dù vậy, CDSCO đã cấp phép khẩn cấp hoặc hạn chế phê duyệt khẩn cấp đối với thuốc Covid-19 trong đại dịch này - đối với remdesivir và favipiravir vào tháng Sáu, và itolizumab vào tháng Bảy.
Chúng tôi vẫn chưa biết câu chuyện đằng sau những phê duyệt này - chúng tôi chưa thấy dữ liệu thử nghiệm lâm sàng được công bố ở bất kỳ đâu và chúng tôi chưa thấy các quy trình được tuân theo cho từng loại thuốc, Murali Neelakantan, luật sư và cựu cố vấn toàn cầu cho Cipla cho biết và Glenmark Pharmaceuticals.
Các quy định của FDA Hoa Kỳ rất rõ ràng về các điều kiện và quy trình nhận EUA. Ở Ấn Độ, tôi đã xem qua toàn bộ luật pháp để cố gắng tìm bất kỳ điều khoản nào có khả năng được sử dụng từ xa cho mục đích sử dụng khẩn cấp hoặc hạn chế và vẫn không tìm thấy bất kỳ điều khoản nào cho phép điều đó ở đây, anh ấy nói.
Ông cũng quan sát thấy rằng một số loại thuốc đã được phê duyệt hạn chế trong trường hợp khẩn cấp ở Ấn Độ, như itolizumab, sau đó không được đưa vào Hướng dẫn quản lý lâm sàng Covid-19 của quốc gia này. : Vậy, cơ sở nào cho sự 'phê duyệt' và tại sao điều đó không đủ tốt để nó được đưa vào phác đồ điều trị? anh ấy nói.
Vậy thì vắc-xin Covid-19 sẽ được EUA ở Ấn Độ như thế nào?
Điều đó vẫn phải được viết rõ ràng. Một quan chức chính phủ cấp cao trước đó đã nói với Trang web này rằng bất kỳ công ty nào đang tìm cách tung ra một loại vắc-xin được chấp thuận ở nơi khác sẽ phải tiến hành các thử nghiệm địa phương để chứng minh rằng vắc-xin đó an toàn và hiệu quả trên người dân Ấn Độ.
Trong trường hợp của ứng cử viên AstraZeneca-Oxford (AZD1222), Viện Huyết thanh của Ấn Độ đang tiến hành thử nghiệm phiên bản của nó, Covishield, trên khoảng 1.600 người tham gia ở Ấn Độ. Bharat Biotech hiện đang tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 đối với vắc xin của mình, Covaxin, và cho biết họ sẽ không tiếp cận CDSCO để xin EUA. Tiến sĩ Reddy’s Laboratories (DRL) hy vọng sẽ bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2/3 đối với vắc xin Sputnik V của Nga; không rõ liệu họ có kế hoạch tìm kiếm một EUA hay không.
Giám đốc điều hành SII Adar Poonawalla cho biết công ty có kế hoạch nộp đơn xin EUA trong hai tuần, nhưng chưa nêu rõ quy trình. Trước đó, ông đã ám chỉ về việc SII sẽ tiếp cận CDSCO để được chấp thuận như vậy chỉ sau khi AZD1222 nhận được EUA ở các nước như Vương quốc Anh.
Trong hai tuần qua, AstraZeneca và Đại học Oxford đã công bố những phát hiện tạm thời về hiệu quả của vắc-xin của họ, thêm vào đó chúng sẽ được tổng hợp lại cho một tạp chí khoa học và tiếp cận với các cơ quan quản lý trên toàn thế giới về EUA hoặc cho phép tiến hành các thử nghiệm bổ sung. Có thể SII sẽ thúc đẩy EUA tiếp thị vắc xin ở Ấn Độ sớm hơn, trên cơ sở kết quả của các thử nghiệm quy mô nhỏ ở Ấn Độ, cũng như bộ dữ liệu lớn hơn từ các thử nghiệm toàn cầu.
Một giỏ hàng nhỏ chứa đầy các lọ có nhãn COVID-19 - Thuốc chủng ngừa Coronavirus và miếng dán y tế được đặt trên biểu tượng Moderna trong hình minh họa này. (Reuters: Dado Ruvic / Hình minh họa) EUA đã được cấp thường xuyên như thế nào?
EUA là một hiện tượng tương đối gần đây. Theo Joshua Sharfstein, phó trưởng khoa Thực hành Y tế Công cộng và Tham gia Cộng đồng tại Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg, FDA đã cấp EUA đầu tiên cho dân sự vào năm 2009. Trong một cuộc phỏng vấn được công bố trên trang web của trường vào tháng 10, Sharfstein cho biết EUA đầu tiên cho phép sử dụng thuốc Tamiflu cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ để điều trị nhiễm H1N1.
Kể từ đó, EUA đã được cấp cho một số loại thuốc, chẩn đoán và thiết bị như máy thở hoặc thậm chí PPE, nhưng chưa bao giờ cho vắc xin. EUA chỉ có thể được cấp trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng đã được tuyên bố; Các EUA trước đó đến trong quá trình lây lan của vi rút Ebola, Zika vi rút và MERSvirus corona.
Remdesivir hoặc faviparir, đã nhận được EUA để điều trị Covid-19, bao gồm cả ở Ấn Độ, là những loại thuốc hiện có được chấp thuận cho các bệnh khác. Chúng không thể được sử dụng cho bệnh nhân Covid-19 nếu không có thử nghiệm rộng rãi, nhưng vì chúng cho thấy hứa hẹn trong thử nghiệm hạn chế, trong các điều kiện cụ thể, do đó chúng được sử dụng lại cho bệnh nhân Covid-19 thông qua EUA.
Có rủi ro khi sử dụng một sản phẩm chỉ được cấp EUA không?
Theo FDA Hoa Kỳ, công chúng phải được thông báo rằng một sản phẩm chỉ được cấp EUA và không được phê duyệt đầy đủ. Ví dụ, trong trường hợp vắc-xin Covid-19, mọi người phải được thông báo về những lợi ích và nguy cơ đã biết và tiềm năng cũng như mức độ mà những lợi ích hoặc rủi ro đó không được biết và họ có quyền từ chối vắc-xin.
Đã có một cuộc tranh luận đang diễn ra về việc liệu mọi người có lựa chọn từ chối dùng vắc xin hay không. Ngẫu nhiên, không có quốc gia nào bắt buộc người dân phải tiêm chủng. Ban đầu, tất cả các loại vắc xin có thể chỉ được triển khai khi được cấp phép sử dụng khẩn cấp. Sự chấp thuận cuối cùng từ các cơ quan tương ứng có thể mất vài tháng hoặc vài năm.
Đừng bỏ lỡ từ Giải thích | Tại sao cúm khiến mọi người dễ bị nhiễm vi khuẩn
xChia Sẻ VớI BạN Bè CủA BạN:
