Được giải thích: Covaxin, ứng cử viên vắc xin Covid-19 của Ấn Độ là gì; bao lâu trước khi phê duyệt?
Ứng cử viên vắc xin Covid-19 của Ấn Độ Covaxin: Covaxin so với các ứng cử viên vắc xin khác trên thế giới như thế nào? Nó chiếm vị trí nào trong cuộc chạy đua toàn cầu về vắc-xin Covid-19?
Ứng cử viên vắc xin coronavirus covaxin: Bharat Biotech có kế hoạch bắt đầu thử nghiệm giai đoạn I và II vào tháng 7, nhưng không chắc chắn về lịch trình tổng thể để thử nghiệm và phê duyệt vắc xin của mình. Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương (CDSCO) có được phép Bharat Biotech Ấn Độ (BBIL) để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng trên người đối với ‘Covaxin’, một ứng cử viên vắc-xin Covid-19 được phát triển bản địa. Các thử nghiệm dự kiến sẽ bắt đầu trên khắp Ấn Độ vào tháng Bảy.
'Covaxin' là gì và nó được phát triển như thế nào?
Ứng cử viên vắc xin này được phát triển bởi BBIL phối hợp với Viện Vi rút học Quốc gia (NIV). NIV đã phân lập một dòng coronavirus mới từ một bệnh nhân Covid-19 không có triệu chứng và chuyển nó cho BBIL vào đầu tháng Năm. Sau đó, công ty đã sử dụng nó để nghiên cứu phát triển một loại vắc xin bất hoạt - một loại vắc xin sử dụng vi rút đã chết - tại cơ sở bảo quản cao của họ ở Hyderabad.
Một khi vắc-xin được tiêm vào người, nó không có khả năng lây nhiễm hoặc tái tạo, vì nó là một loại vi-rút đã bị giết. Công ty cho biết nó chỉ phục vụ hệ thống miễn dịch như một vi rút chết và gắn kết phản ứng kháng thể với vi rút, công ty cho biết thêm rằng vắc xin bất hoạt thường có hồ sơ an toàn đã được chứng minh.
Covaxin sau đó đã trải qua thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật như chuột lang và chuột để xem liệu nó có an toàn hay không trước khi công ty tiếp cận CDSCO để được chấp thuận chuyển sang thử nghiệm trên người.
Việc phê duyệt có ý nghĩa gì đối với Ấn Độ?
Tổng kiểm soát dược phẩm của Ấn Độ, người đứng đầu CDSCO, đã phê duyệt BBL cho các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và II. Điều này giúp Ấn Độ tiến gần hơn đến việc hoàn thiện vắc-xin Covid-19 được phát triển trong nước vào thời điểm các ca bệnh ở nước này tiếp tục tăng.
Giai đoạn đầu tiên, thường được tiến hành trên một nhóm nhỏ, cố gắng tìm ra liều lượng vắc-xin nào là an toàn để sử dụng, liệu nó có hiệu quả trong việc xây dựng khả năng miễn dịch của họ đối với vi-rút hay không và liệu có tác dụng phụ hay không. Giai đoạn thứ hai được tiến hành trên một nhóm hàng trăm người phù hợp với mô tả của những người dự định tiêm vắc-xin, sử dụng các đặc điểm như tuổi và giới tính. Giai đoạn này kiểm tra mức độ hiệu quả của vắc-xin đối với nhóm dân số đang được nghiên cứu.
Vắc xin sẽ phải trải qua bao nhiêu giai đoạn thử nghiệm nữa trước khi được phê duyệt?
Vắc xin, giống như hầu hết các loại thuốc mới, có nghĩa là tuân theo một quy trình thử nghiệm gồm bốn giai đoạn, bắt đầu bằng các thử nghiệm tiền lâm sàng và kết thúc bằng các nghiên cứu giai đoạn III được thực hiện trên hàng nghìn bệnh nhân. Sau khi được cơ quan quản lý phê duyệt, công ty phải tiếp tục giám sát việc sử dụng vắc-xin của mình trên bệnh nhân và gửi chi tiết giám sát sau khi tiếp thị, kiểm tra xem có bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn lâu dài nào không.
BBIL có kế hoạch bắt đầu thử nghiệm giai đoạn I và II vào tháng 7, nhưng không chắc chắn về thời gian tổng thể để thử nghiệm và nhận được phê duyệt cuối cùng.
Hiện tại, chúng tôi không chắc vắc-xin sẽ hoạt động như thế nào đối với con người, vì các thử nghiệm lâm sàng sắp bắt đầu. Dựa trên kết quả thành công của giai đoạn I và giai đoạn II, chúng tôi sẽ tiến tới các thử nghiệm lâm sàng lớn hơn. Sau đó, các mốc thời gian cấp phép sẽ được đưa ra khi nhận được các phê duyệt theo quy định, BBIL cho biết.
Giải thích nhanhbây giờ là trênTelegram. Nhấp chuột vào đây để tham gia kênh của chúng tôi (@ieexplained) và luôn cập nhật những thông tin mới nhất
Các công ty Ấn Độ khác đang nghiên cứu ứng cử viên vắc xin Covid-19 nào? Họ đang ở giai đoạn nào?
Chúng bao gồm Zydus Cadila, Viện Huyết thanh của Ấn Độ và, kể từ đầu tháng này, Panacea Biotec.
Trong khi Panacea vẫn đang trong giai đoạn tiền lâm sàng, vẫn chưa rõ liệu Zydus và Serum đã hoàn thành các nghiên cứu tiền lâm sàng hay chưa và cũng đã nộp đơn lên CDSCO để được chấp thuận tiến hành thử nghiệm trên người hay chưa.
Làm thế nào để Covaxin so sánh với các ứng cử viên vắc xin khác trên thế giới?
Covaxin đã đạt đến giai đoạn thử nghiệm tiên tiến hơn hai ứng cử viên vắc xin khác mà BBIL đang phát triển thông qua hợp tác toàn cầu - một hợp tác với Đại học Thomas Jefferson, còn lại với Đại học Wisconsin-Madison và nhà sản xuất vắc xin FluGen. Cả hai ứng cử viên hiện đang trong giai đoạn tiền lâm sàng, theo cảnh quan dự thảo của Tổ chức Y tế Thế giới về vắc xin ứng cử viên Covid-19.
Tuy nhiên, nó đang bị tụt lại rất xa trong cuộc đua toàn cầu. Người đi đầu là AstraZeneca, ứng cử viên ChAdOx1-S của Đại học Oxford đã ở giai đoạn thử nghiệm III. Viện Huyết thanh đã có thỏa thuận sản xuất vắc xin này.
Đừng bỏ lỡ từ Giải thích | Nếu bạn bị nhiễm bệnh: làm sáng tỏ dịch vụ chăm sóc Covid-19
Moderna gần bắt đầu thử nghiệm giai đoạn III cho ứng cử viên vắc xin mRNA đóng gói LNP của mình với Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ.
Ngoài Covaxin, không được liệt kê trong số các vắc xin đang được thử nghiệm trên toàn cầu, ít nhất sáu ứng cử viên khác đang trong giai đoạn thử nghiệm I / II và năm ứng cử viên khác đang thử nghiệm giai đoạn I trên toàn cầu.
Trên toàn cầu, vắc-xin Zydus Cadila’s DNA plasmid và vectơ sởi cũng như vắc-xin sống giảm độc lực đã khử độc lực của Serum’s codon, đang được phát triển cùng với Codagenix, vẫn đang trong giai đoạn tiền lâm sàng, theo WHO.
Chia Sẻ VớI BạN Bè CủA BạN:
