Giải thích: Cách xét nghiệm kháng nguyên nhanh chóng phát hiện Covid-19, nơi chúng sẽ được sử dụng ở Ấn Độ

Giống như RT-PCR, xét nghiệm phát hiện kháng nguyên nhanh cũng tìm cách phát hiện vi-rút hơn là các kháng thể do cơ thể tạo ra.

RT-PCR hiện là xét nghiệm tiêu chuẩn vàng để chẩn đoán Covid-19. (Ảnh Tệp)

Vào thứ Hai, Hội đồng Nghiên cứu Y khoa Ấn Độ (ICMR) phê duyệt thêm một loại thử nghiệm để chẩn đoán Covid-19. Thử nghiệm phát hiện kháng nguyên nhanh sẽ được sử dụng trong các cài đặt cụ thể và các bộ dụng cụ chỉ từ một nhà sản xuất được phê duyệt.

Xét nghiệm phát hiện kháng nguyên nhanh cho Covid-19 là gì?

Đây là một xét nghiệm trên các mẫu ngoáy mũi để phát hiện các kháng nguyên (chất lạ gây ra phản ứng miễn dịch trong cơ thể) được tìm thấy trên hoặc trong vi rút SARS-CoV-2. Đây là một xét nghiệm tại điểm chăm sóc, được thực hiện bên ngoài môi trường phòng thí nghiệm thông thường và được sử dụng để nhanh chóng thu được kết quả chẩn đoán. Tại Ấn Độ, ICMR đã cho phép sử dụng bộ dụng cụ phát hiện kháng nguyên do công ty S D Biosensor của Hàn Quốc, có đơn vị sản xuất ở Manesar, phát triển. Bộ dụng cụ này có tên thương mại là Bộ dụng cụ phát hiện Ag Standard Q COVID-19, đi kèm với một thiết bị kiểm tra kháng nguyên Covid có sẵn, ống chiết vi rút với đệm ly giải vi rút và tăm bông vô trùng để lấy mẫu.

Thế nào là kiểm tra phát hiện kháng nguyên nhanh chóng khác với xét nghiệm RT-PCR?

RT-PCR hiện là xét nghiệm tiêu chuẩn vàng để chẩn đoán Covid-19. Giống như RT-PCR, xét nghiệm phát hiện kháng nguyên nhanh cũng tìm cách phát hiện vi-rút hơn là các kháng thể do cơ thể tạo ra. Mặc dù cơ chế hoạt động khác nhau, nhưng sự khác biệt đáng kể nhất giữa cả hai là thời gian. Như ICMR đã chỉ ra, xét nghiệm RT-PCR mất tối thiểu 2-5 giờ kể cả thời gian vận chuyển mẫu. Các thông số kỹ thuật này hạn chế việc sử dụng rộng rãi xét nghiệm RT-PCR và cũng cản trở việc tăng nhanh năng lực xét nghiệm trong các khu vực ngăn chặn và cơ sở bệnh viện khác nhau, theo lời khuyên của ICMR. Trong một xét nghiệm phát hiện kháng nguyên nhanh đáng tin cậy, thời gian tối đa để diễn giải một xét nghiệm dương tính hoặc âm tính là 30 phút.

Tại sao chỉ có bộ dụng cụ của công ty Cảm biến sinh học SD mới được phép sử dụng?

Rất ít bộ dụng cụ phát hiện kháng nguyên đáng tin cậy để chẩn đoán Covid-19 có sẵn trên toàn thế giới. Vào ngày 9 tháng 5, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cho phép thử nghiệm kháng nguyên đầu tiên, với bộ kháng nguyên Quidel’s có trụ sở tại Hoa Kỳ có tên Sofia 2 SARS Antigen FIA. Vào ngày 14 tháng 5, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã phê duyệt việc sử dụng bộ xét nghiệm kháng nguyên của Fujirebio Inc có trụ sở tại Tokyo.

Tại Ấn Độ, ICMR đã tiến hành đánh giá hai địa điểm độc lập về bộ cảm biến sinh học SD, tại ICMR và AIIMS.

Đọc | Giải thích: Triển vọng cho làn sóng thứ hai của Covid-19 là gì?

Kết quả cho thấy bộ dụng cụ này có độ đặc hiệu rất cao, hay khả năng phát hiện âm tính thật, nằm trong khoảng từ 99,3% đến 100% ở hai vị trí. Độ nhạy của xét nghiệm, hoặc khả năng phát hiện dương tính thực sự, dao động từ 50,6% đến 84%, tùy thuộc vào tải lượng vi rút của bệnh nhân. Khả năng phát hiện âm tính thực sự càng cao thì bất kỳ kết quả dương tính nào càng đáng tin cậy.

Sau khi cho phép SD Biosensor tiếp thị thương mại bộ công cụ của mình, ICMR cũng đã yêu cầu các nhà sản xuất / nhà phát triển khác có các xét nghiệm phát hiện kháng nguyên tiến hành xác nhận.

Bài kiểm tra sẽ được sử dụng ở đâu?

Hiện tại, bộ dụng cụ này sẽ được sử dụng trong các khu vực cấm hoặc điểm nóng và các cơ sở chăm sóc sức khỏe. Trong cả hai cơ sở, ICMR đã khuyên rằng xét nghiệm sẽ được thực hiện tại chỗ dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt và duy trì nhiệt độ bộ dụng cụ từ 2 ° đến 30 ° C.

Trong các khu vực cấm, xét nghiệm có thể được tiến hành đối với tất cả các bệnh có triệu chứng giống như cúm. Không có triệu chứng Những người tiếp xúc trực tiếp và có nguy cơ cao mắc bệnh đồng mắc (bệnh phổi, bệnh tim, bệnh gan, bệnh thận, tiểu đường, rối loạn thần kinh, rối loạn máu) của một trường hợp đã được xác nhận phải được xét nghiệm một lần trong khoảng thời gian từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 10 kể từ khi tiếp xúc .

Trong cơ sở chăm sóc sức khỏe, nó có thể được sử dụng trong ba loại. Đầu tiên, ở tất cả những người có các triệu chứng giống cúm trong cơ sở chăm sóc sức khỏe và nghi ngờ bị nhiễm Covid-19; thứ hai, ở những bệnh nhân không có triệu chứng đang nhập viện hoặc đang tìm cách nhập viện, trong các nhóm nguy cơ cao sau - những người đang hóa trị, những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch bao gồm những người có HIV dương tính, những bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh ác tính, những bệnh nhân cấy ghép, những bệnh nhân lớn tuổi (trên 65 tuổi) có các bệnh đi kèm - và thứ ba, ở những bệnh nhân không có triệu chứng đang trải qua các can thiệp phẫu thuật / không phẫu thuật tạo khí dung như các thủ tục phẫu thuật tự chọn / khẩn cấp như phẫu thuật thần kinh, phẫu thuật tai mũi họng, thủ thuật nha khoa và các can thiệp không phẫu thuật như nội soi phế quản và lọc máu.

Xét nghiệm có phải là một xác nhận để chẩn đoán Covid-19 không?

Theo hướng dẫn của ICMR, nếu xét nghiệm cho kết quả dương tính, thì kết quả đó được coi là dương tính thực sự và không cần xác nhận lại. Tuy nhiên, những người có kết quả âm tính trong xét nghiệm kháng nguyên nhanh sau đó nên được xét nghiệm bằng RT-PCR để loại trừ nhiễm trùng.

Đọc | Giải thích: Liệu coronavirus có tác động gió mùa có lây lan không?

Những hạn chế của kết quả xét nghiệm kháng nguyên là gì?

Khi cấp phép khẩn cấp cho bộ kháng nguyên đầu tiên, FDA Hoa Kỳ đã chỉ ra rằng các xét nghiệm kháng nguyên rất đặc hiệu cho vi rút, nhưng không nhạy như xét nghiệm PCR phân tử. Điều này có nghĩa là kết quả dương tính từ xét nghiệm kháng nguyên có độ chính xác cao, nhưng khả năng âm tính giả cao hơn, vì vậy kết quả âm tính không loại trừ nhiễm trùng. Do đó, USFDA cho biết kết quả âm tính từ xét nghiệm kháng nguyên có thể cần được xác nhận bằng xét nghiệm PCR trước khi đưa ra quyết định điều trị hoặc để ngăn chặn sự lây lan của vi rút do âm tính giả.

Ngoài ra, ICMR đã nói rằng một khi mẫu được thu thập trong dung dịch đệm chiết, nó chỉ ổn định trong một giờ. Do đó, xét nghiệm kháng nguyên cần phải được tiến hành tại địa điểm lấy mẫu trong cơ sở chăm sóc sức khỏe, ICMR cho biết.

Trang web này bây giờ là trênTelegram. Nhấp chuột vào đây để tham gia kênh của chúng tôi (@indianexpress) và luôn cập nhật các tiêu đề mới nhất

SD Biosensor cho biết kết quả xét nghiệm âm tính có thể xảy ra nếu mức độ kháng nguyên chiết xuất trong mẫu bệnh phẩm thấp hơn độ nhạy của xét nghiệm hoặc nếu lấy được mẫu bệnh phẩm kém chất lượng; kết quả âm tính cũng có thể xảy ra nếu nồng độ kháng nguyên trong mẫu bệnh phẩm thấp hơn giới hạn phát hiện của xét nghiệm hoặc nếu mẫu bệnh phẩm.

Ngoài ra, công ty cũng chỉ ra, trẻ em có xu hướng lây nhiễm vi-rút trong thời gian dài hơn người lớn, điều này có thể dẫn đến sự khác biệt về độ nhạy cảm giữa người lớn và trẻ em.

Chia Sẻ VớI BạN Bè CủA BạN: