Hệ thống cấy ghép hông của Johnson và Johnson gặp trục trặc như thế nào

Bảng điều khiển của Bộ Y tế đã treo cờ đỏ sau tác động của hệ thống thay thế khớp háng của Johnson & Johnson, đã bị thu hồi trên toàn thế giới. Những phức tạp này là gì, và Ấn Độ và các quốc gia khác đã giải quyết chúng như thế nào?

Vỡ hoàn toàn: Vijay Vajhala, người đã phẫu thuật chỉnh sửa. (Ảnh Express / Kaunain Sheriff M)

Một ủy ban chuyên gia do Bộ Y tế thành lập đã truy tố Johnson & Johnson vì đã che giấu những thông tin quan trọng về tác hại của hệ thống thay thế khớp háng bị lỗi của công ty, bị thu hồi trên toàn cầu sau các biến chứng khiến nhiều bệnh nhân phải phẫu thuật chỉnh sửa. Xem xét những mối quan tâm được nêu ra ở Ấn Độ và các nơi khác:

Thay khớp háng được thực hiện như thế nào?

Khớp háng bao gồm một quả cầu và một ổ cắm, được bao bọc bởi sụn và bao quanh bởi một lớp màng bôi trơn để bảo vệ chống mài mòn. Trong thay thế toàn bộ hông, tất cả các thành phần được thay thế bằng các thành phần phục hình. Trong khi một thân kim loại được đặt vào trung tâm rỗng của xương đùi (xương đùi), bóng giả, ổ cắm và sụn có thể được làm bằng nhựa, kim loại hoặc gốm sứ chắc chắn. Các loại cấy ghép hông phổ biến nhất là kim loại trên polythene và gốm trên polythene.

ĐỌC | 'Bộ phận cấy ghép hông của nó bị thu hồi ở Úc, cùng tháng đó Johnson & Johnson có giấy chứng nhận đăng ký ở Ấn Độ'

Những loại cấy ghép đang là tâm điểm của cuộc tranh cãi hiện nay?

Đây là kim loại trên kim loại, với coban, crom và molypden là các thành phần chính. Được gọi là ASR (Articular Surface Replacement) XL Acetabular System và ASR Hip Resurfacing System, chúng đã được sản xuất và bán trong vài năm bởi Vice International Limited (DePuy), Vương quốc Anh, một công ty con của Johnson & Johnson.

Những vấn đề gì phát sinh với những thứ này? Khi bóng giả và ổ cắm cọ xát vào nhau sẽ gây mòn. Nếu thiết bị cấy ghép là kim loại trên kim loại, điều này đôi khi có thể giải phóng các mảnh vụn kim loại vào máu. Điều này có thể dẫn đến các biến chứng, đôi khi cần phải phẫu thuật sửa đổi. Trong số 93.000 bệnh nhân được cấy ghép ASR trên toàn thế giới, nhiều bệnh nhân gặp phải phản ứng có hại nghiêm trọng, một số yêu cầu phẫu thuật sửa đổi để thay thế mô cấy ASR bằng một loại khác. Vì điều này, công ty đã thu hồi sản phẩm vào ngày 24/8/2010.

ĐỌC | 'Johnson & Johnson đã chôn giấu sự thật chính về các ca phẫu thuật cấy ghép hông bị lỗi, giữ cơ quan quản lý trong bóng tối'

Nó đã xảy ra ở mức độ nào ở Ấn Độ?

Tại Ấn Độ, công ty nhận được giấy phép nhập khẩu thiết bị này vào năm 2006. Vào thời điểm nó bị thu hồi trên toàn thế giới, ước tính có khoảng 4.700 ca cấy ghép ASR đã được thực hiện tại nước này. Giữa những lo ngại trên toàn thế giới, Bộ Y tế đã thành lập một ủy ban chuyên gia vào năm 2017 để xem xét các vấn đề phát sinh từ việc cấy ghép ASR bị lỗi ở Ấn Độ. Đứng đầu là Tiến sĩ Arun Kumar Agarwal, cựu Trưởng khoa và Giáo sư Tai mũi họng tại Trường Cao đẳng Y tế Maulana Azad, ủy ban đã xem xét hành động mà công ty đã thực hiện để thay thế các mô cấy ASR bị lỗi, và xem xét bồi thường cho những người đã mắc phải.

(Hình minh họa: Suvajit Dey)

Ủy ban đã tìm thấy gì?

Trong khi hơn 3.600 trong số 4.700 bệnh nhân không thể truy tìm, ủy ban đã gửi thư tới 101 người, trong đó 22 người đã trả lời. Ủy ban kết luận rằng không chỉ bệnh nhân phải chỉnh sửa sau lần phẫu thuật đầu tiên, mà trong một số trường hợp, nhiều ca phẫu thuật chỉnh sửa đã được thực hiện.

Về tác dụng ngoại ý, nó quan sát thấy: Một số bệnh nhân đã báo cáo rằng họ phải trải qua cơn đau dữ dội trong tất cả những điều này và đặc biệt hơn là sau khi cấy ghép. Nhiều bệnh nhân cho biết mệt mỏi tổng thể hoặc các vấn đề cục bộ như khối u giả, đi bộ đau, chứng kim loại (tăng nồng độ Cobalt và Crom, Asthenozoospermia (giảm khả năng vận động của tinh trùng), nang thận, đau thắt lưng.

Bên cạnh các vấn đề về thể chất, một số người trong số họ cho biết rằng họ vẫn gặp khó khăn trong việc thực hiện các hoạt động thường ngày và chỉ nằm trên giường, điều này đã dẫn đến tình trạng rối loạn tinh thần và đau đớn. Bệnh nhân này cũng thông báo rằng chi phí phẫu thuật chỉnh sửa đã được công ty hoặc công ty bảo hiểm hoàn trả. Các bệnh nhân vẫn hoài nghi về tương lai của họ với thiết bị cấy ghép vào cơ thể.

Ủy ban có đề xuất cách giải quyết những vấn đề này không?

ĐỌC | JP Nadda: Đang cân nhắc về vấn đề Johnson & Johnson

Ủy ban đã khuyến nghị rằng:
* Công ty phải có trách nhiệm thanh toán ít nhất 20 lakh Rs cho mỗi bệnh nhân bị các biến chứng như vậy và chương trình hoàn trả sẽ được gia hạn cho đến tháng 8 năm 2025.

* Ủy ban chuyên gia trung ương và ủy ban chuyên gia khu vực nên được Bộ thành lập để đánh giá các yêu cầu của bệnh nhân về tình trạng khuyết tật và đau khổ do sử dụng ASR bị lỗi. Ủy ban khu vực sẽ xác định xem có tình trạng khuyết tật vĩnh viễn hay không, và liệu tình trạng khuyết tật đó có ảnh hưởng hoặc sẽ ảnh hưởng đến khả năng kiếm tiền của bệnh nhân hay không, sau đó gửi báo cáo của mình lên ủy ban chuyên gia trung ương.

* Ủy ban chuyên gia trung ương sẽ xác định mức bồi thường. Theo ủy ban kiểm tra việc cấy ghép ASR, số tiền cơ bản phải là 20 lakh Rs, và ngoài ra, bệnh nhân phải được bồi thường trên cơ sở chịu đựng tổn thất về tiền bạc do tiền lương và các tổn thất khác và tỷ lệ thương tật. . Nó đã khuyến nghị rằng số tiền tối đa phải ngang bằng với mức tối đa được cấp cho trường hợp tử vong và thương tật vĩnh viễn liên quan đến thử nghiệm lâm sàng theo quy tắc và hướng dẫn của Tổng kiểm soát dược phẩm của Ấn Độ.

* Với 3.600 bệnh nhân chưa được theo dõi, công ty phải tiến hành thẩm định để xác định những bệnh nhân còn lại đã nhận ASR nhưng chưa đăng ký với đường dây trợ giúp.

* Đánh giá sức khỏe của bệnh nhân nên được báo cáo mỗi năm một lần cho đến năm 2025 và báo cáo tuân thủ theo định kỳ, tốt nhất là sáu tháng, nộp cho Bộ. Việc theo dõi nên được thực hiện thường xuyên.

* Một cơ quan đăng ký độc lập nên được thành lập để theo dõi việc sử dụng các thiết bị y tế có nguy cơ cao. Các quy định về bồi thường phải được bao gồm trong Quy tắc thiết bị y tế nếu có bất kỳ sự kiện bất lợi nghiêm trọng hoặc tử vong nào xảy ra do việc sử dụng duy nhất một thiết bị y tế.

Đây có phải là lần đầu tiên chính phủ kiểm tra vấn đề?

Lá cờ đỏ đầu tiên đã được giương cao vào năm 2010, khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Maharashtra (FDA) nhận được đơn khiếu nại nặc danh về một bệnh nhân bị phản ứng có hại nghiêm trọng, dẫn đến một cuộc điều tra của FDA và cảnh sát Mahim. Vào năm 2012, FDA của tiểu bang đã yêu cầu cơ quan quản lý CDSCO hủy bỏ giấy phép nhập khẩu của công ty do không thực hiện các biện pháp xử lý thích hợp hoặc tạo ra nhận thức về sản phẩm bị lỗi. CDSCO đã hủy việc nhập khẩu và tiếp thị sản phẩm vào năm 2012, sau đó đưa ra cảnh báo thiết bị y tế về thiết bị cấy ghép ASR vào năm 2013 - ba năm sau khi thu hồi toàn cầu.

Các quốc gia khác đã giải quyết các vấn đề liên quan đến ASR như thế nào?

Australia, nước đã phê duyệt sản phẩm vào năm 2004, là nước đầu tiên thực hiện hành động theo quy định chống lại nó. Vào năm 2007, một phân tích của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu cho rằng Hệ thống tái tạo bề mặt hông ASR có liên quan đến tỷ lệ thay thế cao hơn mức trung bình, như được thể hiện trong dữ liệu của Cơ quan đăng ký thay thế khớp quốc gia Úc. Năm 2009, ASR đã bị loại bỏ khỏi thị trường Úc, Đến năm 2016, ASR có tỷ lệ sửa đổi cao nhất cho bất kỳ thiết bị cấy ghép hông nào được sử dụng tại Úc.

Tại Hoa Kỳ, Viện Y tế Quốc gia vào năm 2014 đã phát hiện ra rằng Hệ thống tái tạo bề mặt hông ASR có tỷ lệ sửa đổi do mọi nguyên nhân cao nhất (24,2% sau 7 năm) trong số các nhãn hiệu tái tạo bề mặt. Nó khuyến nghị tiếp tục giám sát lâm sàng và giám sát trong phòng thí nghiệm của bệnh nhân.

Chia Sẻ VớI BạN Bè CủA BạN: