Giải thích: Dưới máy quét, Ranitidine là gì, và người dùng Ấn Độ có nên lo lắng?

Ranitidine, được biết đến phổ biến thông qua các thương hiệu như Aciloc, Zinetac, Rantac và Rantac-OD, R-Loc và Ranitin, là thuốc kháng axit không kê đơn được sử dụng trong điều trị trào ngược axit và các bệnh loét dạ dày tá tràng.

Ranitidine, được biết đến phổ biến thông qua các thương hiệu như Aciloc, Zinetac, Rantac và Rantac-OD, R-Loc và Ranitin, là thuốc kháng axit không kê đơn được sử dụng trong điều trị trào ngược axit và các bệnh loét dạ dày tá tràng.

Cơ quan quản lý thuốc của Ấn Độ trong tuần này đã bắt đầu xem xét mối quan tâm về các chất gây ung thư tiềm ẩn làm ô nhiễm độ chua phổ biến thuốc ranitidine . Động thái này diễn ra hơn một tuần sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ gắn cờ vấn đề với bệnh nhân Mỹ, một số công ty đã đình chỉ bán sản phẩm trên toàn thế giới và một số quốc gia khác đã ra lệnh thu hồi sản phẩm:

Ranitidine là gì và mức độ phổ biến của nó ở Ấn Độ?

Ranitidine, được biết đến phổ biến thông qua các thương hiệu như Aciloc, Zinetac, Rantac và Rantac-OD, R-Loc và Ranitin, là thuốc kháng axit không kê đơn được sử dụng trong điều trị trào ngược axit và các bệnh loét dạ dày tá tràng. Nó thường được sử dụng để giảm chứng khó tiêu và ợ chua liên quan đến axit bằng cách giảm sản xuất axit trong dạ dày.

Trong khi các loại thuốc khác như pantoprazole và omeprazole cũng điều trị các triệu chứng này và ngày nay được kê đơn phổ biến hơn, ranitidine vẫn được sử dụng rộng rãi ở Ấn Độ.

Ranitidine là một loại thuốc cũ hơn nhiều, nhưng nó luôn được cho là một loại thuốc rất an toàn vì nó có ít tác dụng phụ hơn so với các loại thuốc khác mà bệnh nhân sử dụng hiện nay để điều trị các triệu chứng này, bác sĩ S Chatterjee, chuyên gia tư vấn nội khoa cao cấp tại Indraprastha của Delhi cho biết. Bệnh viện Apollo.

Theo công ty nghiên cứu thị trường dược phẩm AIOCD Awacs PharmaTrac, trong 12 tháng kết thúc vào tháng 8 năm 2019, chỉ riêng phân tử ranitidine (không bao gồm các kết hợp mà nó là một phần) đã đạt doanh thu gần 690 Rs crore, theo công ty nghiên cứu thị trường dược phẩm AIOCD Awacs PharmaTrac.

Vấn đề là gì?

Vào ngày 13 tháng 9, FDA Hoa Kỳ tuyên bố trong một thông cáo rằng họ đã biết rằng một số loại thuốc ranitidine có chứa hàm lượng thấp của một chất được gọi là N-nitrosodimethylamine (NDMA). Một chất gây ô nhiễm môi trường được tìm thấy trong nước và thực phẩm, NDMA đã được Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế phân loại là có thể gây ung thư cho người, có nghĩa là nó có khả năng gây ung thư.

Đây cũng chính là tạp chất mà FDA Hoa Kỳ đã điều tra trong thuốc huyết áp valsartan và losartan trong năm ngoái.

Cơ quan quản lý thuốc của Ấn Độ đã phản ứng như thế nào?

Cơ quan quản lý dược phẩm hàng đầu của Ấn Độ hôm thứ Hai đã viết thư cho các cơ quan quản lý nhà nước yêu cầu họ chỉ đạo các nhà sản xuất thành phần dược phẩm hoạt tính ranitidine (API) xác minh sản phẩm của họ và thực hiện các biện pháp thích hợp để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.

Trong thư của mình, Tổng kiểm soát ma túy của Ấn Độ (DCGI) V G Somani đã yêu cầu các bang thông báo sớm nhất cho ông về hành động được thực hiện trong vấn đề này. Cho đến nay, DCGI vẫn chưa kêu gọi ngừng cung cấp, điều đó có nghĩa là các nhãn hiệu ranitidine được bán trên thị trường trong nước có thể tiếp tục được bán cho đến khi có thông báo mới.

API là các thành phần cung cấp cho một loại thuốc có tác dụng trị liệu. Theo các nguồn tin trong ngành, hầu hết nguồn cung cấp API ranitidine trên thế giới đến từ hai công ty Ấn Độ - Saraca Laboratories và SMS Lifesciences.

Don’t miss from Giải thích: Có trong nhau thai, thai nhi có nguy cơ mắc bệnh không?

Người tiêu dùng có nên lo lắng?

DCGI chưa làm rõ liệu các bác sĩ và người tiêu dùng ở Ấn Độ có nên sử dụng ranitidine một cách thận trọng hay không, cũng như FDA Hoa Kỳ đã kêu gọi các cá nhân ngừng sử dụng thuốc vào thời điểm này.

Mặc dù NDMA có thể gây hại với số lượng lớn, nhưng mức độ mà FDA tìm thấy trong ranitidine từ các xét nghiệm sơ bộ hầu như không vượt quá lượng bạn có thể mong đợi tìm thấy trong các thực phẩm thông thường, FDA Hoa Kỳ cho biết, họ đang đánh giá xem mức độ của chất này có gây rủi ro hay không cho bệnh nhân.

Các công ty bán ranitidine ở Ấn Độ đã phản ứng như thế nào?

Ít nhất hai trong số các công ty tiếp thị các nhãn hiệu ranitidine hàng đầu ở đây đã quyết định thực hiện các biện pháp phòng ngừa như tạm dừng bán hàng trong khi các cuộc điều tra về độ an toàn của chúng đang được tiến hành. Điều này bao gồm GSK, công ty đã thông báo công khai việc thu hồi tự nguyện thương hiệu Zinetac của mình vào thứ Tư.

Torrent Pharmaceuticals cũng đã ngừng bán sản phẩm này cho đến khi kết thúc đánh giá chi tiết về Ranitin của nó. Theo chủ tịch của công ty, Pranabh Mody, JB Chemicals, đang thử nghiệm Rantac và Rantac-OD, có kế hoạch thực hiện cuộc gọi cuối cùng về doanh số bán sản phẩm sau khi có kết quả.

SMS đang đánh giá API ranitidine của mình để đảm bảo rằng nó không có tạp chất NDMA này hoặc nằm trong giới hạn cho phép và nó dự đoán hoạt động kinh doanh như bình thường cho đến thời điểm đó.

Theo GSK, Cục Quản lý Chất lượng Thuốc Châu Âu (EDQM) đã đình chỉ chứng nhận của Phòng thí nghiệm Saraca về tính phù hợp đối với API ranitidine có hiệu lực ngay lập tức. Không rõ Saraca đang thực hiện hành động gì.

Ở giai đoạn này, cũng không rõ Cadila Pharmaceuticals, tiếp thị thương hiệu bán chạy nhất Aciloc ở Ấn Độ, và Zydus Cadila, thị trường ‘R-Loc’, đang dự định làm gì.

Các quốc gia khác đã phản ứng như thế nào?

Trong khi Ấn Độ và Mỹ vẫn đang xem xét vấn đề này, các cơ quan quản lý của khoảng 15 quốc gia được biết đã kêu gọi thu hồi ranitidine được bán trên thị trường của họ. Chúng bao gồm Singapore, Canada, Ý, Đan Mạch, Phần Lan, Na Uy, Thụy Sĩ và Pakistan.

Cơ quan Khoa học Y tế của Singapore đã cho biết nguy cơ tiềm ẩn của nitrosamine như NDMA có liên quan đến việc tiếp xúc lâu dài và bệnh nhân được kê đơn thuốc để sử dụng ngắn hạn có thể tiếp tục với thuốc của họ.

Chia Sẻ VớI BạN Bè CủA BạN: