Giải thích: Dữ liệu giai đoạn 3 cho biết gì về vắc xin Covaxin của Bharat Biotech cho Covid-19

Covaxin, vắc xin Covid-19 bản địa đầu tiên của đất nước, được phát triển với các chủng hạt giống nhận được từ Viện Vi rút học Quốc gia.

Một y tá trưng bày một lọ Covaxin tại một trung tâm tiêm chủng Covid-19 ở Kolkata. (Ảnh Express: Partha Paul)

Covaxin, vắc xin do Bharat Biotech sản xuất, đã chứng minh tổng thể hiệu quả lâm sàng tạm thời là 78% và 100% hiệu quả chống lại bệnh Covid-19 nghiêm trọng trong các thử nghiệm giai đoạn 3, công ty và Hội đồng Nghiên cứu Y khoa Ấn Độ (ICMR) đã công bố hôm thứ Tư.

Bản tin| Nhấp để nhận những giải thích hay nhất trong ngày trong hộp thư đến của bạn

Vắc xin và nghiên cứu

Covaxin, vắc-xin Covid-19 bản địa đầu tiên của đất nước, được phát triển bằng các chủng hạt giống nhận được từ Viện Virus học Quốc gia (NIV), sử dụng công nghệ nền tảng có nguồn gốc từ tế bào tĩnh mạch bất hoạt toàn bộ. Vắc xin bất hoạt không tái tạo; chúng chứa vi rút đã chết, không có khả năng lây nhiễm sang người nhưng có khả năng kích hoạt hệ thống miễn dịch hình thành phản ứng phòng thủ chống lại sự lây nhiễm.

Vắc xin đã nhận được sự chấp thuận của DCGI cho các thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 1 và 2 vào tháng 7 năm ngoái, và được giới thiệu thông qua Cơ quan Cho phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) theo phương thức thử nghiệm lâm sàng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, do ICMR đồng tài trợ, đã thu hút 25.800 người tham gia trong độ tuổi từ 18 đến 98 tuổi, bao gồm 10% trên 60 tuổi, với phân tích được thực hiện trong 14 ngày sau liều thứ hai.

Kết quả phân tích tạm thời

Kết quả phân tích tạm thời giai đoạn 3 của Covaxin dựa trên hơn 87 trường hợp có triệu chứng của Covid-19. Bharat Biotech và ICMR cho biết do sự gia tăng gần đây về số ca bệnh, 127 trường hợp có triệu chứng đã được ghi nhận, dẫn đến ước tính điểm hiệu quả của vắc-xin là 78% đối với bệnh Covid-19 nhẹ, vừa và nặng, Bharat Biotech và ICMR cho biết trong một thông cáo báo chí.

Hiệu quả chống lại bệnh Covid-19 nghiêm trọng là 100% với tác động làm giảm số lần nhập viện. Hiệu quả chống lại nhiễm trùng Covid-19 không có triệu chứng là 70%, cho thấy giảm lây truyền ở những người nhận Covaxin.

Bharat Biotech và ICMR cho biết kết quả về tính an toàn và hiệu quả từ phân tích cuối cùng sẽ có vào tháng 6 và báo cáo cuối cùng sẽ được đệ trình cho một ấn phẩm được đánh giá ngang hàng.

Dựa trên việc đạt được các tiêu chí thành công, những người nhận giả dược hiện đã đủ điều kiện để nhận hai liều Covaxin, Tiến sĩ Krishna Ella, chủ tịch và giám đốc điều hành của Bharat Biotech, cho biết. Dữ liệu về hiệu quả chống lại nhiễm trùng Covid-19 nghiêm trọng và nhiễm trùng không triệu chứng rất có ý nghĩa, vì điều này giúp giảm tỷ lệ nhập viện và lây truyền bệnh tương ứng, ông nói.

Hoạt động chống lại các biến thể

Các nhà khoa học tại ICMR-NIV cho biết họ đã phân lập và nuôi cấy tất cả các biến thể được quan tâm - B.1.1.7 (biến thể Anh), B.1.1.28.2 (biến thể Brazil), B.1351 (biến thể Nam Phi) và chủng đột biến kép B .1.617 (E484Q và L452R) được tìm thấy ở một số vùng của đất nước - và chứng minh tiềm năng trung hòa của Covaxin chống lại các biến thể của Vương quốc Anh và Brazil.

Các nhà khoa học của NIV cho biết trong khi dữ liệu về biến thể Nam Phi đang được tạo ra, Covaxin đã được phát hiện có khả năng vô hiệu hóa hiệu quả chủng đột biến kép. Những nỗ lực không mệt mỏi của các nhà khoa học của chúng tôi tại ICMR và BBIL (Bharat Biotech) đã tạo ra một loại vắc-xin quốc tế thực sự hiệu quả… Covaxin hoạt động hiệu quả chống lại hầu hết các biến thể của SARS-CoV-2, Giáo sư Balram Bhargava, Tổng giám đốc ICMR cho biết.

Nhiễm trùng sau đâm tối thiểu

Khoảng 1,1 phần trăm tổng số liều được sử dụng ở Ấn Độ cho đến nay là Covaxin; 93,56 lakh trong số này là liều đầu tiên. Tiến sĩ Bhargava cho biết, chỉ 0,04% (4.208) người nhận trả lại kết quả dương tính với Covid-19 sau khi nhận được liều Covaxin đầu tiên.

Trong số 17,37 vạn người hưởng lợi đã nhận được liều Covaxin thứ hai, 695 người bị nhiễm trùng đột phá sau tiêm chủng, gần như bằng tỷ lệ với những người sau liều đầu tiên.

Đối với Covishield, cho đến nay vẫn là loại vắc xin thống trị, những con số này là 0,02% (17.145 trên 10,03 crore) đối với liều đầu tiên và 0,03% đối với liều thứ hai (5.014 dương tính trong số 1,57 crore), theo chính phủ số liệu.

Tăng dung lượng

Suchitra Ella, Giám đốc điều hành chung của Bharat Biotech, cho biết các nỗ lực đang được tiến hành để phát triển hơn nữa Covaxin, với các thử nghiệm lâm sàng được lên kế hoạch ở Ấn Độ và toàn cầu để đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của nó ở các nhóm tuổi trẻ hơn, tác động của liều tăng cường và bảo vệ chống lại SARS-CoV- 2 biến thể.

Hơn 60 quốc gia trên toàn cầu đã bày tỏ sự quan tâm đến Covaxin và Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp đã nhận được từ một số quốc gia, công ty cho biết.

Các nỗ lực phát triển của chúng tôi đã được minh bạch và được xuất bản trên sáu tạp chí được bình duyệt, với các ấn phẩm bổ sung đang được xử lý, nó cho biết trong thông cáo báo chí.

Việc mở rộng năng lực đã được thực hiện tại nhiều cơ sở ở Hyderabad và Bangalore để đạt ~ 700 triệu liều / năm, một trong những năng lực sản xuất vắc xin vi rút bất hoạt lớn nhất trên toàn thế giới.

Chia Sẻ VớI BạN Bè CủA BạN: