Tại sao Mỹ xóa vắc xin sốt xuất huyết kèm theo điều kiện, Ấn Độ đứng ở đâu

Dengvaxia gặp rắc rối cách đây hai năm khi Philippines phải đình chỉ chương trình tiêm chủng học đường sau một số trường hợp thương vong.

Dengvaxia về cơ bản là một loại virus sốt xuất huyết sống, giảm độc lực. (Reuters)

Loại vắc xin gây tranh cãi của Sanofi Pasteur đã được Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận, đây là loại vắc xin phòng bệnh sốt xuất huyết đầu tiên nhận được sự chấp thuận của các cơ quan quản lý tại Hoa Kỳ.

Dengvaxia gặp rắc rối cách đây hai năm khi Philippines phải đình chỉ chương trình tiêm chủng học đường sau một số trường hợp thương vong. Đó là lý do tại sao FDA hiện đã cho phép nó chỉ được sử dụng cho những người đã có tiền sử mắc bệnh, đặc biệt là ở các khu vực lưu hành bệnh sốt xuất huyết.

Bối cảnh

Dengvaxia về cơ bản là một loại virus sốt xuất huyết sống, giảm độc lực. Vi rút giảm độc lực là vi rút vẫn giữ được các đặc tính kích hoạt phản ứng miễn dịch trong cơ thể nhưng khả năng dẫn đến bệnh đã bị tổn hại. Ba mũi tiêm ngừa rụng răng được thực hiện, với mũi thứ hai và thứ ba được tiêm sau mũi đầu tiên sáu và 12 tháng. Nó đã được xóa trong ba nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược trên khoảng 35.000 cá nhân ở các khu vực lưu hành bệnh sốt xuất huyết, bao gồm Puerto Rico, Mỹ Latinh và khu vực Châu Á Thái Bình Dương. Nó được phát hiện có hiệu quả khoảng 76% ở những trẻ 9-16 tuổi đã tiếp xúc với căn bệnh này.

Sự cần thiết của vắc xin

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, ước tính có khoảng 400 triệu ca nhiễm vi rút sốt xuất huyết xảy ra trên khắp thế giới. Trong số này, khoảng 500.000 trường hợp phát triển thành sốt xuất huyết Dengue, gây ra khoảng 20.000 ca tử vong, chủ yếu ở trẻ em. Tại Ấn Độ, cho đến ngày 26/11/2018 đã ghi nhận 89.974 trường hợp mắc sốt xuất huyết, với 144 trường hợp tử vong. Năm 2017, con số lần lượt là 1.88.401 và 325. Ấn Độ là một trong những quốc gia lưu hành bệnh sốt xuất huyết.

Dengvaxia là vắc-xin sốt xuất huyết đầu tiên được cấp phép, Mexico là quốc gia đầu tiên được cấp phép vào năm 2015. Sau đó, vắc-xin này đã được cấp phép ở khoảng 20 quốc gia nhưng những gì đã xảy ra vào năm 2017 ở Philippines đã đặt ra dấu hỏi về CYD-TDV, như dengvaxia được biết đến. theo cách nói kỹ thuật.

Philippines thương vong

Mười trường hợp tử vong đã được báo cáo ở đảo quốc này vào năm 2017 do hậu quả của một chiến dịch tiêm chủng trường học với bệnh sâu răng. Khoảng 800.000 học sinh đã được chủng ngừa khi các tác dụng phụ bắt đầu được báo cáo và chiến dịch bị đình chỉ. Sanofi, trong một tuyên bố ngay sau đó, kêu gọi các cơ quan y tế cập nhật nhãn sản phẩm. Tuyên bố cho biết: Dựa trên dữ liệu lâm sàng lên đến sáu năm, phân tích mới đã đánh giá tính an toàn và hiệu quả lâu dài của Dengvaxia ở những người đã bị nhiễm bệnh sốt xuất huyết trước khi tiêm chủng và những người chưa tiêm phòng. Phân tích xác nhận rằng Dengvaxia cung cấp lợi ích bảo vệ lâu dài chống lại bệnh sốt xuất huyết ở những người đã bị nhiễm trùng trước đó. Tuy nhiên, đối với những người chưa từng bị nhiễm vi rút Dengue trước đó, phân tích cho thấy về lâu dài, nhiều trường hợp bệnh nặng hơn có thể xảy ra sau khi tiêm phòng khi bị nhiễm sốt xuất huyết tiếp theo. Nói cách khác, Sanofi thừa nhận vắc-xin không an toàn để sử dụng cho những người không có tiền sử mắc bệnh. WHO cũng đã đưa ra một tuyên bố nói rằng họ đã yêu cầu công ty cung cấp thêm dữ liệu.

Đầu năm nay, Philippines đã tạm dừng vĩnh viễn việc phân phối bán và tiếp thị dengvaxia.

Khuyến nghị của FDA

Trong thông báo của mình vào tuần trước, FDA cho biết loại vắc-xin này có thể được sử dụng để phòng ngừa bệnh sốt xuất huyết do tất cả các týp huyết thanh vi-rút sốt xuất huyết gây ra (1, 2, 3 và 4) ở những người từ 9 đến 16 tuổi đã bị nhiễm sốt xuất huyết trước đó đã được phòng thí nghiệm xác nhận và những người còn sống. trong các khu vực đặc hữu.

Dengvaxia không được chấp thuận sử dụng cho những người trước đây chưa bị nhiễm bất kỳ loại huyết thanh vi rút sốt xuất huyết nào hoặc những người chưa biết thông tin này. Điều này là do ở những người chưa bị nhiễm vi rút sốt xuất huyết, Dengvaxia dường như hoạt động giống như một trường hợp nhiễm bệnh sốt xuất huyết đầu tiên - mà không thực sự lây nhiễm cho người đó với vi rút sốt xuất huyết loại hoang dã - do đó lần nhiễm trùng tiếp theo có thể dẫn đến bệnh sốt xuất huyết nặng. Do đó, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên đánh giá các cá nhân trước khi nhiễm bệnh sốt xuất huyết để tránh tiêm vắc xin cho những người chưa bị nhiễm vi rút sốt xuất huyết trước đó, FDA cho biết.

Vị trí của Ấn Độ

Vào tháng 5 năm 2017, Ấn Độ đã từ chối khuyến nghị của Ủy ban Chuyên gia về Chủ đề của Tổng cục Kiểm soát Thuốc của Ấn Độ và nói với Sanofi rằng không thể từ bỏ yêu cầu rằng một loại thuốc hoặc vắc xin, trước khi được phép bán trên thị trường ở Ấn Độ, phải trải qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III (thiết lập tính an toàn và hiệu quả của một loại thuốc) trên các đối tượng Ấn Độ. Chúng tôi không bị thuyết phục bởi những lý do được đưa ra để miễn trừ, cũng như không nghĩ rằng cần thận trọng khi đi theo kết quả của các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III được thực hiện ở nước ngoài. Một quan chức Bộ Y tế cho biết khi nhìn nhận lại, đó là một quyết định đúng đắn. Sanofi đã gửi dữ liệu công bố về các thử nghiệm Giai đoạn III từ các quốc gia khác.

Ủy ban đã khuyến nghị: Mặc dù, vắc-xin không đủ điều kiện để miễn thử nghiệm lâm sàng, vì xét đến thực tế rằng Sốt xuất huyết là một vấn đề sức khỏe đáng quan tâm trong nước và có thể đe dọa tính mạng trong một số trường hợp nhất định, ủy ban khuyến cáo cho Thị trường Chỉ được phép sử dụng vắc-xin ở nhóm tuổi 18-45 với điều kiện tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn IV trong thời gian nhất định…

Chia Sẻ VớI BạN Bè CủA BạN: